Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zarnestra ja Gleevec kroonisessa vaiheessa kroonisessa myelooisessa leukemiassa

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus Zarnestrasta (R115777.USA30) ja Gleevecistä (imatinibmesylaatti) kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin turvallinen annos ZarnestraTM (R115777) ja Gleevec (imatinibmesylaatti) lääkkeitä, joita voidaan antaa yhdistelmänä kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoitoon kroonisessa vaiheessa. Myös tämän yhdistelmän vaikutusta leukemiaan tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

R115777 on uusi lääke, joka estää joidenkin proteiinien toiminnassa tärkeän entsyymin toiminnan. Yksi tämän entsyymin tärkeimmistä kohteista on proteiini, joka voi tehdä soluista syöpää. Imatinibimesylaatti on lääke, joka estää Philadelphia-kromosomista tulevan proteiinin toiminnan. Philadelphia-kromosomi on poikkeavuus kromosomeissa 9 ja 22, joka muuttaa verisolut leukemiasoluiksi.

Ennen hoidon aloittamista osallistujille tehdään fyysinen koe, verikokeet (noin 3 putkea, 2 teelusikallista kukin) ja luuydinbiopsia. Luuydin poistetaan suurella neulalla.

Tämän tutkimuksen osallistujat ottavat imatinibimesylaattia suun kautta joka päivä niin kauan kuin he ovat tutkimuksessa, eli niin kauan kuin se toimii. Osallistujat ottavat myös R115777:n kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Tämä toistetaan 3 viikon välein. Kunkin näiden lääkkeiden määrä, jonka osallistujat käyttävät, riippuu siitä, milloin he osallistuvat tutkimukseen. Annoksia nostetaan hitaasti osallistujalta toiselle, kunnes löydetään suurin annos, joka ei aiheuta vakavia sivuvaikutuksia.

Osallistujia pyydetään käymään lääkärin vastaanotolla fyysistä tarkastusta ja elintoimintojen mittaamista varten. Lääkärikäyntien tiheys vaihtelee fyysisen kunnon mukaan. Verikokeita (noin 2 teelusikallista kutakin) tehdään joka viikko 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tämän jälkeen verikokeita tehdään 8-12 viikon välein tutkimuksen keston ajan tarpeen mukaan. Verinäytteitä käytetään rutiininomaisiin laboratoriotutkimuksiin. Luuydinnäyte otetaan myös sairauteen liittyvien solujen tarkistamiseksi ja mittaamiseksi 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein. Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin hoidon katsotaan olevan hyödyllinen. Osallistujat poistetaan tutkimuksesta, jos heidän sairautensa pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt imatinibimesylaatin käytön KML-potilailla. Se on imatinibmesylaatin ja R115777:n yhdistelmä, joka on kokeellinen. R115777 on hyväksytty vain tutkimuskäyttöön. Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph)- tai BCR/ABL-positiivinen KML (määritetty sytogenetiikkalla, FISH:lla tai PCR:llä), ovat kelvollisia, jos he eivät ole ehdokkaita tunnettuihin hoito- tai protokollahoitoihin, jotka ovat tehokkaampia tai tärkeämpiä. Potilaiden on oltava KML:n kroonisessa vaiheessa.
  • Potilaiden imatinibimesylaattihoito on täytynyt epäonnistua. Epäonnistujiksi määritellään: 1) potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet tai ovat menettäneet täydellistä hematologista remissiota 3 kuukauden kuluttua imatinibimesylaattihoidon aloittamisesta, tai 2) potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet tai ovat menettäneet vähintään minimaalisen sytogeneettisen vaste 6 kuukauden imatinibimesylaattihoidon jälkeen tai 3) potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet merkittävää sytogeneettistä vastetta tai ovat menettäneet sen 12 kuukauden imatinibmesylaattihoidon jälkeen
  • Krooninen vaihe määritellään seuraavilla ominaisuuksilla: 1) blastit ääreisveressä tai luuytimessä <10%, 2) basofiilit PB:ssä tai BM:ssä <20%, 3) verihiutaleet >100 x 10(9)/l, 4) puuttuminen klonaalisesta evoluutiosta
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • Suorituskyky </= 2 Zubrodin asteikolla
  • Potilaiden maksan (bilirubiini </= 2,0 mg/dl) ja munuaisten (kreatiniini </=2 mg/dl) on oltava riittävät.
  • WBC </= 30 x 10 (9)/l. Potilaat voivat saada hydroksiureaa (tai muuta vastaavaa ainetta) valkosolujen alentamiseksi tämän tason alapuolelle. Hydroksiurean (tai sen vastaavan) käyttö on lopetettava 24 tuntia ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zarnestra + Gleevec
Lääke: Zarnestra (R115777)

Aloitusannos:

300 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • Tipifarnib
Lääke: Gleevec (imatinib-mesylaatti)

Aloitusannos:

300 mg suun kautta (PO) päivittäin

Muut nimet:
  • STI571
  • Imatinibi
  • NSC-716051

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetyt annokset (MTD)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZARNESTRAN ja Gleevecin yhdistelmän myrkyllisyys
Aikaikkuna: Heinäkuu 2009
Heinäkuu 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID02-169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, krooninen

Kliiniset tutkimukset Zarnestra (R115777)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa