Zarnestra og Gleevec i kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi
Fase I undersøgelse af Zarnestra (R115777.USA30) og Gleevec (Imatinib Mesylate) i kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
R115777 er et nyt lægemiddel, der blokerer funktionen af et enzym, der er vigtigt for at få nogle proteiner til at virke. Et af de vigtigste mål for dette enzym er et protein, der kan få celler til at blive til kræft. Imatinibmesylat er et lægemiddel, der blokerer funktionen af det protein, der kommer fra Philadelphia-kromosomet. Philadelphia-kromosomet er en abnormitet i kromosom 9 og 22, der ændrer blodceller til leukæmiceller.
Før behandlingen starter, vil deltagerne have en fysisk undersøgelse, blodprøver (ca. 3 rør, 2 teskefulde hver) og en knoglemarvsbiopsi. Knoglemarven vil blive fjernet med en stor nål.
Deltagerne i denne undersøgelse vil tage imatinibmesylat gennem munden hver dag, så længe de forbliver på undersøgelsen, hvilket betyder så længe det virker. Deltagerne vil også tage R115777 to gange om dagen i 2 uger. Dette vil blive gentaget hver 3. uge. Mængden af hver af disse medikamenter, som deltagerne tager, vil afhænge af, hvornår de går ind i undersøgelsen. Doserne vil langsomt øges fra deltager til deltager, indtil den højeste dosis, der ikke giver alvorlige bivirkninger, er fundet.
Deltagerne vil blive bedt om at besøge deres læge for en fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn. Hyppigheden af lægebesøg vil variere afhængigt af den fysiske tilstand. Blodprøver (ca. 2 teskefulde hver) vil blive udført hver uge i løbet af de første 3 uger af behandlingen. Blodprøver vil derefter blive udført hver 8.-12. uge i løbet af undersøgelsen, efter behov. Blodprøverne vil blive brugt til rutinemæssige laboratorieprøver. Der vil også blive taget en knoglemarvsprøve for at kontrollere og måle celler relateret til sygdommen hver 3. måned i det første år og derefter hver 6.-12. måned. Deltagerne kan blive på studiet, så længe behandlingen anses for at være gavnlig. Deltagerne vil blive taget fra studiet, hvis deres sygdom bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt brugen af imatinibmesylat til patienter med CML. Det er kombinationen af imatinibmesylat og R115777, der er eksperimentel. R115777 er kun godkendt til forsøgsbrug. Der vil maksimalt deltage 30 patienter i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 16 år eller ældre med Philadelphia-kromosom (Ph)- eller BCR/ABL-positiv CML (som bestemt af cytogenetik, FISH eller PCR) er kvalificerede, hvis de ikke er kandidater til kendte regimer eller protokolbehandlinger med højere effektivitet eller prioritet. Patienter skal være i den kroniske fase af CML.
- Patienter skal have mislykket behandling med imatinibmesylat. Svigt vil blive defineret som: 1) patienter, der ikke har opnået eller har mistet en fuldstændig hæmatologisk remission 3 måneder fra starten af behandlingen med imatinibmesylat, eller 2) patienter, der ikke har opnået eller har mistet mindst en minimal cytogenetik respons efter 6 måneders behandling med imatinibmesylat, eller 3) patienter, der ikke har opnået eller har mistet et større cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling med imatinibmesylat
- Kronisk fase vil blive defineret af følgende træk: 1) blaster i perifert blod eller knoglemarv <10 %, 2) basofiler i PB eller BM <20 %, 3) blodplader >100 x 10(9)/L, 4) fravær af klonal evolution
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke
- Præstationsstatus </= 2 efter Zubrod-skala
- Patienterne skal have tilstrækkelige leverfunktioner (bilirubin </= 2,0 mg/dl) og nyrefunktioner (kreatinin </=2 mg/dl)
- WBC </= 30 x 10(9)/L. Patienter kan få Hydroxyurea (eller et andet lignende middel) for at bringe WBC under dette niveau. Hydroxyurea (eller tilsvarende) skal seponeres 24 timer før påbegyndelse af behandlingen.
- Patienter i den fødedygtige alder bør praktisere effektive præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år.
- Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zarnestra + Gleevec
|
Startdosis: 300 mg gennem munden (PO) 2 gange dagligt
Andre navne:
Startdosis: 300 mg gennem munden (PO) dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolererede doser (MTD)
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet af kombinationen ZARNESTRA og Gleevec
Tidsramme: Juli 2009
|
Juli 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Tipifarnib
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- ID02-169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .