Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zarnestra og Gleevec i kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af Zarnestra (R115777.USA30) og Gleevec (Imatinib Mesylate) i kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste sikre dosis af lægemidlerne ZarnestraTM (R115777) og Gleevec (imatinibmesylat), der kan gives i kombination til behandling af kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk fase. Effekten af ​​denne kombination på leukæmien vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R115777 er et nyt lægemiddel, der blokerer funktionen af ​​et enzym, der er vigtigt for at få nogle proteiner til at virke. Et af de vigtigste mål for dette enzym er et protein, der kan få celler til at blive til kræft. Imatinibmesylat er et lægemiddel, der blokerer funktionen af ​​det protein, der kommer fra Philadelphia-kromosomet. Philadelphia-kromosomet er en abnormitet i kromosom 9 og 22, der ændrer blodceller til leukæmiceller.

Før behandlingen starter, vil deltagerne have en fysisk undersøgelse, blodprøver (ca. 3 rør, 2 teskefulde hver) og en knoglemarvsbiopsi. Knoglemarven vil blive fjernet med en stor nål.

Deltagerne i denne undersøgelse vil tage imatinibmesylat gennem munden hver dag, så længe de forbliver på undersøgelsen, hvilket betyder så længe det virker. Deltagerne vil også tage R115777 to gange om dagen i 2 uger. Dette vil blive gentaget hver 3. uge. Mængden af ​​hver af disse medikamenter, som deltagerne tager, vil afhænge af, hvornår de går ind i undersøgelsen. Doserne vil langsomt øges fra deltager til deltager, indtil den højeste dosis, der ikke giver alvorlige bivirkninger, er fundet.

Deltagerne vil blive bedt om at besøge deres læge for en fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn. Hyppigheden af ​​lægebesøg vil variere afhængigt af den fysiske tilstand. Blodprøver (ca. 2 teskefulde hver) vil blive udført hver uge i løbet af de første 3 uger af behandlingen. Blodprøver vil derefter blive udført hver 8.-12. uge i løbet af undersøgelsen, efter behov. Blodprøverne vil blive brugt til rutinemæssige laboratorieprøver. Der vil også blive taget en knoglemarvsprøve for at kontrollere og måle celler relateret til sygdommen hver 3. måned i det første år og derefter hver 6.-12. måned. Deltagerne kan blive på studiet, så længe behandlingen anses for at være gavnlig. Deltagerne vil blive taget fra studiet, hvis deres sygdom bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt brugen af ​​imatinibmesylat til patienter med CML. Det er kombinationen af ​​imatinibmesylat og R115777, der er eksperimentel. R115777 er kun godkendt til forsøgsbrug. Der vil maksimalt deltage 30 patienter i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 16 år eller ældre med Philadelphia-kromosom (Ph)- eller BCR/ABL-positiv CML (som bestemt af cytogenetik, FISH eller PCR) er kvalificerede, hvis de ikke er kandidater til kendte regimer eller protokolbehandlinger med højere effektivitet eller prioritet. Patienter skal være i den kroniske fase af CML.
  • Patienter skal have mislykket behandling med imatinibmesylat. Svigt vil blive defineret som: 1) patienter, der ikke har opnået eller har mistet en fuldstændig hæmatologisk remission 3 måneder fra starten af ​​behandlingen med imatinibmesylat, eller 2) patienter, der ikke har opnået eller har mistet mindst en minimal cytogenetik respons efter 6 måneders behandling med imatinibmesylat, eller 3) patienter, der ikke har opnået eller har mistet et større cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling med imatinibmesylat
  • Kronisk fase vil blive defineret af følgende træk: 1) blaster i perifert blod eller knoglemarv <10 ​​%, 2) basofiler i PB eller BM <20 %, 3) blodplader >100 x 10(9)/L, 4) fravær af klonal evolution
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke
  • Præstationsstatus </= 2 efter Zubrod-skala
  • Patienterne skal have tilstrækkelige leverfunktioner (bilirubin </= 2,0 mg/dl) og nyrefunktioner (kreatinin </=2 mg/dl)
  • WBC </= 30 x 10(9)/L. Patienter kan få Hydroxyurea (eller et andet lignende middel) for at bringe WBC under dette niveau. Hydroxyurea (eller tilsvarende) skal seponeres 24 timer før påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienter i den fødedygtige alder bør praktisere effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år.
  • Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zarnestra + Gleevec
Medicin: Zarnestra (R115777)

Startdosis:

300 mg gennem munden (PO) 2 gange dagligt

Andre navne:
  • Tipifarnib
Medicin: Gleevec (Imatinib mesylat)

Startdosis:

300 mg gennem munden (PO) dagligt

Andre navne:
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolererede doser (MTD)
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet af kombinationen ZARNESTRA og Gleevec
Tidsramme: Juli 2009
Juli 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2002

Først opslået (Skøn)

21. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID02-169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Kronisk

Kliniske forsøg med Zarnestra (R115777)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner