Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зарнестра и Гливек в хронической фазе хронического миелогенного лейкоза

31 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования Zarnestra (R115777.USA30) и Gleevec (иматиниб мезилат) при хронической фазе хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ)

Целью этого клинического исследования является определение максимальной безопасной дозы препаратов ZarnestraTM (R115777) и Gleevec (мезилат иматиниба), которые можно назначать в комбинации для лечения хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) в хронической фазе. Влияние этой комбинации на лейкемию также будет изучено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

R115777 — это новый препарат, который блокирует функцию фермента, играющего важную роль в работе некоторых белков. Одной из наиболее важных мишеней для этого фермента является белок, который может сделать клетки раковыми. Иматиниб мезилат — это препарат, который блокирует функцию белка, происходящего из филадельфийской хромосомы. Филадельфийская хромосома представляет собой аномалию хромосом 9 и 22, которая превращает клетки крови в клетки лейкемии.

Перед началом лечения участники пройдут медицинский осмотр, анализы крови (около 3 пробирок по 2 чайные ложки в каждой) и биопсию костного мозга. Костный мозг будет удален с помощью большой иглы.

Участники этого исследования будут принимать мезилат иматиниба перорально каждый день, пока они остаются в исследовании, то есть пока это работает. Участники также будут принимать R115777 два раза в день в течение 2 недель. Это будет повторяться каждые 3 недели. Количество каждого из этих лекарств, которое принимают участники, будет зависеть от того, когда они примут участие в исследовании. Дозы будут медленно увеличиваться от участника к участнику, пока не будет найдена самая высокая доза, не вызывающая серьезных побочных эффектов.

Участникам будет предложено посетить своего врача для физического осмотра и измерения основных показателей жизнедеятельности. Частота визитов к врачу зависит от физического состояния. Анализы крови (около 2 чайных ложек каждый) будут проводиться каждую неделю в течение первых 3 недель лечения. Затем анализы крови будут проводиться каждые 8-12 недель на протяжении всего исследования по мере необходимости. Образцы крови будут использованы для обычных лабораторных анализов. Образец костного мозга также будет браться для проверки и измерения клеток, связанных с заболеванием, каждые 3 месяца в течение первого года, а затем каждые 6-12 месяцев. Участники могут оставаться в исследовании до тех пор, пока лечение считается полезным. Участники будут исключены из исследования, если их заболевание ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. FDA разрешило использование мезилата иматиниба у пациентов с ХМЛ. Комбинация мезилата иматиниба и R115777 является экспериментальной. R115777 разрешен только для исследовательских целей. В этом исследовании примут участие не более 30 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 16 лет и старше с филадельфийской хромосомой (Ph)- или BCR/ABL-положительным ХМЛ (по данным цитогенетики, FISH или ПЦР) имеют право на участие, если они не являются кандидатами на известные схемы или протоколы лечения с более высокой эффективностью или приоритетом. Пациенты должны находиться в хронической фазе ХМЛ.
  • У пациентов должна быть неудачная терапия иматинибом мезилатом. Неудача будет определяться как: 1) пациенты, у которых не удалось достичь или утратили полную гематологическую ремиссию через 3 месяца от начала терапии иматинибом мезилатом, или 2) пациенты, у которых не удалось достичь или утратили хотя бы минимальный цитогенетический ответ после 6 месяцев терапии иматинибом мезилатом или 3) пациенты, у которых не удалось достичь или утратили значительный цитогенетический ответ после 12 месяцев терапии иматинибом мезилатом
  • Хроническая фаза будет определяться следующими признаками: 1) бласты в периферической крови или костном мозге <10%, 2) базофилы в ПБ или КМ <20%, 3) тромбоциты >100 x 10(9)/л, 4) отсутствие клональной эволюции
  • Пациенты должны подписать информированное согласие
  • Статус производительности </= 2 по шкале Зуброда
  • У пациентов должны быть адекватные функции печени (билирубин </= 2,0 мг/дл) и почек (креатинин </=2 мг/дл).
  • WBC </= 30 x 10 (9)/л. Пациенты могут получать гидроксимочевину (или другое подобное средство), чтобы снизить количество лейкоцитов ниже этого уровня. Гидроксимочевину (или ее аналог) необходимо отменить за 24 часа до начала терапии.
  • Пациентки детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 16 лет.
  • Беременные и кормящие женщины будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зарнестра + Гливек
Лекарство: Зарнестра (R115777)

Начальная доза:

300 мг перорально (перорально) два раза в день

Другие имена:
  • Типифарниб
Лекарство: Гливек (мезилат иматиниба)

Начальная доза:

300 мг внутрь (перорально) ежедневно

Другие имена:
  • СТИ571
  • Иматиниб
  • НСК-716051

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимые дозы (МПД)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность комбинации ZARNESTRA и Gleevec
Временное ограничение: Июль 2009 г.
Июль 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID02-169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться