- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00044616
Tilbakefallsforebygging for bipolar type II lidelse
Tilbakefallsforebygging av bipolar type II lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar II (BP II) lidelse kjennetegnes ved et høyt tilbakefall av alvorlige depressive episoder (MDE), og det er assosiert med betydelig sykdom og dødsfall. Dessverre har relativt lite oppmerksomhet blitt gitt til behandling av BP II. Bekymring for at pasienter kan gå over fra deprimerte til maniske tilstander under behandling av MDE har hindret utviklingen av effektive behandlinger for BP II MDE.
BP II MDE-pasienter behandles initialt med fluoksetin i 10 uker. Pasienter som blir friske etter MDE blir deretter randomisert til å motta tilbakefallsforebyggende behandling av fluoksetin, litium, en kombinasjon av fluoksetin og litium, eller placebo i 1 år. Pasienter gjennomgår kliniske og laboratorieevalueringer, inkludert fysiske undersøkelser, blodprøver, skjoldbruskfunksjonstester, elektrokardiogram (EKG), urinanalyse og HAM-D, YMR, CGI-S, CGI-I og uønskede hendelser.
For informasjon om en relatert studie, følg denne lenken:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00602537
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Depression Research Unit, Univ Penn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bipolar II depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amsterdam JD, Luo L, Shults J. Efficacy and mood conversion rate during long-term fluoxetine v. lithium monotherapy in rapid- and non-rapid-cycling bipolar II disorder. Br J Psychiatry. 2013 Apr;202(4):301-6. doi: 10.1192/bjp.bp.111.104711. Epub 2012 Oct 25.
- Amsterdam JD, Shults J. Efficacy and safety of long-term fluoxetine versus lithium monotherapy of bipolar II disorder: a randomized, double-blind, placebo-substitution study. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):792-800. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020284. Epub 2010 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- R01MH060353-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .