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Rückfallprävention bei bipolarer Typ-II-Störung

2. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese 62-wöchige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluoxetin (Prozac®), Lithium, der Kombination dieser beiden Medikamente und Placebo bei der Behandlung und Vorbeugung wiederkehrender depressiver Episoden bei Menschen mit bipolarer Typ-II-Störung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung II (BP II) ist durch ein häufiges Wiederauftreten schwerer depressiver Episoden (MDE) gekennzeichnet und mit erheblichen Erkrankungen und Todesfällen verbunden. Leider wurde der Behandlung von BP II relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Bedenken, dass Patienten während der Behandlung von MDE von depressiven in manische Zustände wechseln könnten, haben die Entwicklung wirksamer Behandlungen für BP-II-MDE behindert.

BP-II-MDE-Patienten werden zunächst 10 Wochen lang mit Fluoxetin behandelt. Patienten, die sich von MDE erholen, werden dann randomisiert und erhalten 1 Jahr lang eine Behandlung zur Rückfallprävention mit Fluoxetin, Lithium, einer Kombination aus Fluoxetin und Lithium oder Placebo. Die Patienten werden klinischen und Laboruntersuchungen unterzogen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Schilddrüsenfunktionstests, Elektrokardiogramm (EKG), Urinanalyse und HAM-D-, YMR-, CGI-S-, CGI-I- und Nebenwirkungsskalen.

Für Informationen zu einer verwandten Studie folgen Sie bitte diesem Link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00602537

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Depression Research Unit, Univ Penn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare II-Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH060353-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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