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Prévention des rechutes pour le trouble bipolaire de type II

2 octobre 2015 mis à jour par: University of Pennsylvania

Prévention des rechutes du trouble bipolaire de type II

Cette étude de 62 semaines comparera l'innocuité et l'efficacité de la fluoxétine (Prozac®), du lithium, de l'association de ces deux médicaments et d'un placebo dans le traitement et la prévention des épisodes dépressifs récurrents chez les personnes atteintes d'un trouble bipolaire de type II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire II (BP II) se caractérise par une forte récidive d'épisodes dépressifs majeurs (EDM) et est associé à des maladies et à des décès importants. Malheureusement, relativement peu d'attention a été accordée au traitement de la BP II. La crainte que les patients puissent passer d'un état dépressif à un état maniaque pendant le traitement de l'EDM a entravé le développement de traitements efficaces pour l'EDM BP II.

Les patients BP II MDE sont traités initialement avec de la fluoxétine pendant 10 semaines. Les patients qui se remettent d'un EDM sont ensuite randomisés pour recevoir un traitement de prévention des rechutes de fluoxétine, de lithium, une combinaison de fluoxétine et de lithium, ou un placebo pendant 1 an. Les patients subissent des évaluations cliniques et de laboratoire, y compris des examens physiques, des analyses de sang, des tests de la fonction thyroïdienne, un électrocardiogramme (ECG), une analyse d'urine et des échelles HAM-D, YMR, CGI-S, CGI-I et des événements indésirables.

Pour plus d'informations sur une étude connexe, veuillez suivre ce lien :

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00602537

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Depression Research Unit, Univ Penn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dépression bipolaire II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2002

Première publication (Estimation)

5 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

R01MH060353-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
DSIR 83-ATP (NCT00719979)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .