Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugvalpreventie voor bipolaire type II-stoornis

2 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Terugvalpreventie van bipolaire type II-stoornis

Deze 62 weken durende studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van fluoxetine (Prozac®), lithium, de combinatie van deze twee medicijnen en placebo bij het behandelen en voorkomen van terugkerende depressieve episodes bij mensen met een bipolaire type II-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire II (BP II) stoornis wordt gekenmerkt door een hoge herhaling van depressieve episodes (MDE), en wordt geassocieerd met aanzienlijke ziekte en sterfgevallen. Helaas is er relatief weinig aandacht besteed aan de behandeling van BP II. Bezorgdheid dat patiënten tijdens de behandeling van MDE van depressieve naar manische toestanden kunnen overschakelen, heeft de ontwikkeling van effectieve behandelingen voor BP II MDE belemmerd.

BP II MDE-patiënten worden aanvankelijk gedurende 10 weken behandeld met fluoxetine. Patiënten die herstellen van MDE worden vervolgens gerandomiseerd voor een terugvalpreventiebehandeling van fluoxetine, lithium, een combinatie van fluoxetine en lithium, of placebo gedurende 1 jaar. Patiënten ondergaan klinische en laboratoriumevaluaties, waaronder lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, schildklierfunctietests, elektrocardiogram (ECG), urineonderzoek en HAM-D-, YMR-, CGI-S-, CGI-I- en bijwerkingenschalen.

Voor informatie over een gerelateerd onderzoek, volg deze link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00602537

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Depression Research Unit, Univ Penn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire II-depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH060353-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren