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Prevenzione delle ricadute per il disturbo bipolare di tipo II

2 ottobre 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania

Prevenzione delle ricadute del disturbo bipolare di tipo II

Questo studio di 62 settimane confronterà la sicurezza e l'efficacia della fluoxetina (Prozac®), del litio, della combinazione di questi due farmaci e del placebo nel trattamento e nella prevenzione di episodi depressivi ricorrenti nelle persone con disturbo bipolare di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare II (BP II) è caratterizzato da un'elevata ricorrenza di episodi depressivi maggiori (MDE) ed è associato a malattie sostanziali e decessi. Sfortunatamente, relativamente poca attenzione è stata data al trattamento della BP II. La preoccupazione che i pazienti possano passare da stati depressivi a stati maniacali durante il trattamento dell'MDE ha impedito lo sviluppo di trattamenti efficaci per l'MDE della BP II.

I pazienti con MDE BP II vengono trattati inizialmente con fluoxetina per 10 settimane. I pazienti che si riprendono dall'MDE vengono quindi randomizzati a ricevere un trattamento di prevenzione delle ricadute con fluoxetina, litio, una combinazione di fluoxetina e litio o placebo per 1 anno. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni cliniche e di laboratorio, inclusi esami fisici, analisi del sangue, test di funzionalità tiroidea, elettrocardiogramma (ECG), analisi delle urine e scale HAM-D, YMR, CGI-S, CGI-I e degli eventi avversi.

Per informazioni su uno studio correlato, seguire questo link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00602537

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Depression Research Unit, Univ Penn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bipolare II Depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH060353-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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