Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib Plus Carboplatin and Paclitaxel in Ovarian Carcinoma

29. oktober 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Erlotinib Plus Carboplatin og Paclitaxel hos pasienter med ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi erlotinib sammen med karboplatin og paklitaksel og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft. Biologiske terapier som erlotinib kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi som karboplatin og paklitaksel bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å fastslå om tilsetning av OSI-774 (Tarceva) til kombinasjonen av paklitaksel og karboplatin oppmuntrer til patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med stadium III optimalt cytoredusert (stratum 1) og stadium III suboptimalt cytoredusert eller stadium IV (stratum) 2) ovarie-, primære peritoneale eller egglederkarsinomer når de brukes som frontlinjebehandling.

II. For å bestemme graden og typen av toksisitet assosiert med dette kombinerte regimet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å etablere baseline epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), trunkert EGFR (EGFRvIII), fosforylert EGFR (pEGFR) og relaterte proteinekspresjonsnivåer for signaltransduksjonsveier (slik som mitogenaktivert proteinkinase p-ERK, AKT-fosforylering og Her2/neu ) i tumorprøver oppnådd forbehandling, og å korrelere disse med å oppnå pCR.

II. For å beskrive endringer i EGFR-, EGFRvIII-, pEGFR-ekspresjonsnivåer og andre relaterte signaltransduksjonsveiuttrykk som oppstår under behandling med OSI-774 i kombinasjon med kjemoterapi.

III. For å bestemme effekten av tillegg av OSI-774 (Tarceva) til kombinasjonen av paklitaksel og karboplatin på progresjonsfritt intervall hos pasienter med stadium III optimalt cytoredusert (stratum 1) og stadium III suboptimalt cytoredusert eller stadium IV (stratum 2) eggstokkene eller primære peritoneale karsinomer når de brukes som frontlinjebehandling.

IV. For å bestemme toleransen til tolv måneders vedlikeholdsbehandling med OSI-774 for pasienter som oppnår pCR, og for å måle det progresjonsfrie intervallet for denne populasjonen.

V. Å dokumentere kutane effekter av OSI 774 prospektivt, og å korrelere graden av hudutslett med kliniske og translasjonelle endepunkter.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium (stadium III med optimal gjenværende sykdom vs stadium III med suboptimal gjenværende sykdom eller stadium IV).

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Pasienter får også oral erlotinib daglig. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en patologisk fullstendig respons, de som opprinnelig ble suboptimalt debulket med en respons, og pasienter som velger å ikke gjennomgå kirurgisk revurdering, men som oppnår en fullstendig klinisk respons, får vedlikeholdserlotinib i ytterligere 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en histologisk diagnose av primært peritonealt karsinom, egglederepitelialt ovariekarsinom, stadium III med enten mer enn 1 cm (suboptimal) gjenværende sykdom etter innledende operasjon, eller stadium IV; alle pasienter må enten ha gjennomgått passende kirurgi for ovarie-, eggleder- eller peritonealkarsinom med passende vev tilgjengelig for histologisk evaluering for å bekrefte diagnose og stadium, eller må være ikke-opererbare ved diagnosetidspunktet (fastsettes av gynekologisk onkolog); cytologi alene er ikke tilstrekkelig
  • Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: Serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, malignt Brennerstumor, ikke spesifisert aden
  • Pasienter må begynne kjemoterapi på denne studien ikke mer enn tolv uker postoperativt
  • Pasienter skal ikke ha fått cellegift innen fem år før innskrivning
  • ECOG-ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre grense for normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) =< CTC grad 1
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner til planlagt diett
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapikurs i løpet av de fem årene før de gikk inn i studien
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning OSI-774 eller andre midler brukt i studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi OSI-774 har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med OSI-774, bør amming avbrytes hvis mor behandles med OSI-774; disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
  • Fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, ekskluderes HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med OSI-774 eller andre midler administrert under studere; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi når det er indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel, karboplatin, erlotinib
Karboplatin og paklitaksel IV hver 21. dag x 6 sykluser pluss oral erlotinib
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Legemiddel: erlotinib
Gitt PO
Andre navn:
  • OSI-774
  • CP-358.774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske fullstendige responsrater
Tidsramme: Inntil 7 år
Patologisk fullstendig respons ble definert som å ha ingen patologisk eller cytologisk tegn på sykdom etter kirurgisk revurdering.
Inntil 7 år
Prosentandelen av deltakere som opplever toksisitet (grad 2 og grad 3/4) knyttet til det kombinerte regimet
Tidsramme: For varigheten av studiet opptil 7 år
Vurdering av uønskede hendelser
For varigheten av studiet opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å måle EGFR-genamplifikasjon i tumorprøver
Tidsramme: Studiets varighet i inntil 7 år
Studiets varighet i inntil 7 år
For å bestemme progesjonsfri overlevelse med tillegg av OSI-774 (Tarceva) til kombinasjonen av paklitaksel og karboplatin
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
For å bestemme toleransen til tolv måneders vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Tolv måneder med vedlikehold
Tolv måneder med vedlikehold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Blank, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00026
  • N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NYU 02-30 (Annen identifikator: New York University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere