Erlotinib Plus Carboplatin és Paclitaxel petefészekkarcinómában

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek szövettani diagnózisa primer peritoneális karcinóma, petevezeték epiteliális petefészekrák, III. stádium, 1 cm-nél nagyobb (szuboptimális) reziduális betegséggel a kezdeti műtét után, vagy IV. minden betegnek vagy megfelelő petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális karcinóma műtéten kellett átesnie, és megfelelő szövettel kell rendelkeznie a szövettani értékeléshez a diagnózis és a stádium megerősítéséhez, vagy a diagnózis felállításakor nem reszekálható (nőgyógyász-onkológus határozza meg); a citológia önmagában nem megfelelő
• A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak: Serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinosus adenocarcinoma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-tumor vagy másképpen nem meghatározott adenokarcinóma (NOS).
• A betegeknek e vizsgálat során legfeljebb tizenkét héttel a műtét után kell elkezdeniük a kemoterápiát
• A betegek a felvételt megelőző öt éven belül nem részesülhetnek kemoterápiában
• ECOG teljesítményállapot =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Összes bilirubin =< 1,5 x a normál intézményi felső határ
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x a normál intézményi felső határa
• Kreatinin =< 1,5 x a normál intézményi felső határ VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Neuropathia (szenzoros és motoros) =< CTC 1. fokozat
• Nincs orvosi ellenjavallat a tervezett kezeléshez
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik kemoterápiás tanfolyamokon estek át a vizsgálatba való belépést megelőző öt évben
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű OSI-774 vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert az OSI-774 teratogén vagy abortív hatást okozhat; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya OSI-774-gyel való kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát OSI-774-gyel kezelik; ezek a potenciális kockázatok a tanulmányban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak
• Mivel az immunhiányos betegeknél fokozott a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket, a kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból, mert lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel az OSI-774-gyel vagy más, a vizsgálat során alkalmazott szerekkel. tanulmány; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeken, ha ez indokolt