Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib Plus Carboplatin og Paclitaxel i ovariekarcinom

29. oktober 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af Erlotinib Plus Carboplatin og Paclitaxel hos patienter med ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give erlotinib sammen med carboplatin og paclitaxel og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer. Biologiske behandlinger såsom erlotinib kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fastslå, om tilføjelsen af ​​OSI-774 (Tarceva) til kombinationen af ​​paclitaxel og carboplatin fremmer patologisk fuldstændig respons (pCR)-rater hos patienter med trin III optimalt cytoreduceret (stratum 1) og trin III suboptimalt cytoreduceret eller trin IV (stratum) 2) ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer, når de anvendes som frontlinjebehandling.

II. For at bestemme graden og typen af ​​toksicitet forbundet med dette kombinerede regime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At etablere baseline epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), trunkeret EGFR (EGFRvIII), phosphoryleret EGFR (pEGFR) og relaterede signaltransduktionsveje proteinekspressionsniveauer (såsom den mitogenaktiverede proteinkinase p-ERK, AKT-phosphorylering og Her2/neu ) i tumorprøver opnået forbehandling, og at korrelere disse med opnåelse af pCR.

II. At beskrive ændringer i EGFR, EGFRvIII, pEGFR ekspressionsniveauer og anden relateret signaltransduktionsvejsekspression, der forekommer under behandling med OSI-774 i kombination med kemoterapi.

III. At bestemme effekten af ​​tilsætningen af ​​OSI-774 (Tarceva) til kombinationen af ​​paclitaxel og carboplatin på progressionsfrit interval hos patienter med trin III optimalt cytoreduceret (stratum 1) og trin III suboptimalt cytoreduceret eller trin IV (stratum 2) ovarie eller primære peritoneale karcinomer, når de anvendes som frontlinjebehandling.

IV. At bestemme tolerabiliteten af ​​tolv måneders vedligeholdelsesbehandling med OSI-774 for patienter, der opnår pCR, og at måle det progressionsfrie interval for denne population.

V. At dokumentere kutane effekter af OSI 774 prospektivt og at korrelere graden af ​​hududslæt med kliniske og translationelle endepunkter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (stadium III med optimal restsygdom vs stadium III med suboptimal resterende sygdom eller stadium IV).

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Patienterne får også oral erlotinib dagligt. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et patologisk fuldstændigt respons, dem, der oprindeligt er suboptimalt debulket med et svar, og patienter, der vælger ikke at gennemgå kirurgisk revurdering, men som opnår et fuldstændigt klinisk respons, modtager vedligeholdelseserlotinib i yderligere 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnose af primært peritonealt carcinom, æggelederepiteliale ovariecarcinom, trin III med enten mere end 1 cm (suboptimal) resterende sygdom efter indledende operation eller trin IV; alle patienter skal enten have gennemgået en passende operation for ovarie-, æggeleder- eller peritonealcarcinom med passende væv tilgængeligt til histologisk evaluering for at bekræfte diagnose og stadie eller skal være uoperable på diagnosetidspunktet (skal bestemmes af gynækologisk onkolog); cytologi alene er ikke tilstrækkeligt
  • Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er berettigede: Serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malignt Brenners tumor (NOC) eller anden ikke specificeret aden.
  • Patienter skal påbegynde kemoterapi på denne undersøgelse ikke mere end tolv uger postoperativt
  • Patienter må ikke have modtaget kemoterapi inden for fem år før indskrivning
  • ECOG ydeevnestatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel øvre grænse for normal normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) =< CTC grad 1
  • Ingen medicinske kontraindikationer til planlagt kur
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kemoterapiforløb inden for de fem år, før de gik ind i undersøgelsen
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning OSI-774 eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi OSI-774 har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med OSI-774, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med OSI-774; disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med OSI-774 eller andre midler administreret under undersøgelse; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel, carboplatin, erlotinib
Carboplatin og paclitaxel IV hver 21. dag x 6 cyklusser plus oral erlotinib
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: erlotinib
Givet PO
Andre navne:
  • OSI-774
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske komplette responsrater
Tidsramme: Op til 7 år
Patologisk komplet respons blev defineret som at have ingen patologisk eller cytologisk evidens for sygdom efter kirurgisk revurdering.
Op til 7 år
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever toksicitet (grad 2 og grad 3/4), der er forbundet med det kombinerede regime
Tidsramme: For studiets varighed op til 7 år
Vurdering af uønskede hændelser
For studiets varighed op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle EGFR-genamplifikation i tumorprøver
Tidsramme: Studiets varighed i op til 7 år
Studiets varighed i op til 7 år
For at bestemme progressionsfri overlevelse med tilføjelse af OSI-774 (Tarceva) til kombinationen af ​​paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
For at bestemme tolerabiliteten af ​​tolv måneders vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Tolv måneders vedligeholdelse
Tolv måneders vedligeholdelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Blank, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00026
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU 02-30 (Anden identifikator: New York University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner