Erlotinib plus karboplatina a paklitaxel u ovariálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologickou diagnózou primárního peritoneálního karcinomu, epiteliálního karcinomu vaječníků vejcovodu, III. stádia s reziduálním onemocněním buď větším než 1 cm (suboptimální) po počáteční operaci nebo IV. všichni pacienti musí mít buď patřičný chirurgický zákrok pro karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního karcinomu s vhodnou tkání dostupnou pro histologické vyšetření k potvrzení diagnózy a stadia, nebo musí být neresekovatelní v době diagnózy (určí gynekologický onkolog); samotná cytologie nestačí
• Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (NOS)
• Pacienti musí v této studii zahájit chemoterapii nejpozději dvanáct týdnů po operaci
• Pacienti nesmí podstoupit chemoterapii během pěti let před zařazením do studie
• Stav výkonu ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin =< 1,5 x institucionální horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Neuropatie (senzorická a motorická) =< CTC stupeň 1
• Žádné lékařské kontraindikace plánovaného režimu
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří prodělali chemoterapii během pěti let před vstupem do studie
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení OSI-774 nebo jiným činidlům použitým ve studii
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože OSI-774 má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí sekundární k léčbě matky s OSI-774, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena OSI-774; tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
• Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s OSI-774 nebo jinými látkami podávanými během léčby. studie; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie