Erlotinib più carboplatino e paclitaxel nel carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma peritoneale primario, carcinoma ovarico epiteliale delle tube di Falloppio, stadio III con malattia residua superiore a 1 cm (subottimale) dopo l'intervento chirurgico iniziale o stadio IV; tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a un intervento chirurgico appropriato per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale con tessuto appropriato disponibile per la valutazione istologica per confermare la diagnosi e lo stadio o devono essere non resecabili al momento della diagnosi (da stabilire da parte del ginecologo oncologo); la sola citologia non è adeguata
• Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma non altrimenti specificato (NAS)
• I pazienti devono iniziare la chemioterapia in questo studio non più di dodici settimane dopo l'intervento
• I pazienti non devono aver ricevuto la chemioterapia nei cinque anni precedenti l'arruolamento
• Performance status ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina =< 1,5 x limite superiore istituzionale della normale clearance della creatinina OPPURE >= 60 mL/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Neuropatia (sensoriale e motoria) =< CTC grado 1
• Nessuna controindicazione medica al regime pianificato
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto cicli di chemioterapia nei cinque anni precedenti l'ingresso nello studio
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile OSI-774 o altri agenti utilizzati nello studio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché OSI-774 ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con OSI-774, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con OSI-774; questi rischi potenziali possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
• Poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali quando trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con OSI-774 o altri agenti somministrati durante il studio; studi appropriati saranno intrapresi nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato