Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib plus karboplatyna i paklitaksel w raku jajnika

29 października 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy erlotynibu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania erlotynibu razem z karboplatyną i paklitakselem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV. Terapie biologiczne, takie jak erlotynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy dodanie OSI-774 (Tarceva) do skojarzenia paklitakselu i karboplatyny zwiększa odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów w stadium III z optymalną cytoredukcją (warstwa 1) i stadium III z suboptymalną redukcją cytokin lub w stadium IV (warstwa 2) raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu, gdy jest stosowany jako terapia pierwszego rzutu.

II. Aby określić stopień i rodzaj toksyczności związanej z tym złożonym schematem.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie wyjściowych poziomów ekspresji białek receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), skróconego EGFR (EGFRvIII), fosforylowanego EGFR (pEGFR) i powiązanych poziomów ekspresji białek szlaku transdukcji sygnału (takich jak aktywowana mitogenem kinaza białkowa p-ERK, fosforylacja AKT i Her2/neu ) w próbkach guza uzyskanych przed leczeniem i skorelować je z osiągnięciem pCR.

II. Opisanie zmian w poziomach ekspresji EGFR, EGFRvIII, pEGFR i innych pokrewnych szlakach transdukcji sygnału występujących podczas leczenia OSI-774 w połączeniu z chemioterapią.

III. Określenie wpływu dodania OSI-774 (Tarceva) do połączenia paklitakselu i karboplatyny na okres wolny od progresji u pacjentek z optymalnie zmniejszoną cytoredukcją stopnia III (warstwa 1) i suboptymalnie zmniejszoną cytoredukcją III stopnia lub IV (warstwa 2) jajników lub pierwotnych raków otrzewnej, gdy są stosowane jako terapia pierwszego rzutu.

IV. Określenie tolerancji dwunastomiesięcznego leczenia podtrzymującego za pomocą OSI-774 u pacjentów osiągających pCR oraz zmierzenie okresu wolnego od progresji choroby w tej populacji.

V. Prospektywne udokumentowanie skutków skórnych OSI 774 i skorelowanie stopnia wysypki skórnej z klinicznymi i translacyjnymi punktami końcowymi.

ZARYS: Jest to badanie nierandomizowane. Pacjentów stratyfikuje się według stadium choroby (stadium III z optymalną chorobą resztkową vs stadium III z suboptymalną chorobą resztkową lub stadium IV).

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci codziennie otrzymują również doustnie erlotynib. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną, pacjenci, u których początkowo uzyskano suboptymalną odpowiedź, oraz pacjenci, którzy zdecydowali się nie poddawać ponownej ocenie chirurgicznej, ale u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną, otrzymują erlotynib podtrzymujący przez dodatkowe 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym pierwotnego raka otrzewnej, raka nabłonka jajowodu jajnika w stadium III z pozostałością choroby większą niż 1 cm (suboptymalna) po pierwszym zabiegu chirurgicznym lub w stadium IV; wszyscy pacjenci muszą albo mieć przebytą odpowiednią operację raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej z odpowiednią tkanką dostępną do oceny histologicznej w celu potwierdzenia diagnozy i stopnia zaawansowania, albo muszą być nieoperacyjni w momencie rozpoznania (do ustalenia przez ginekologa-onkologa); sama cytologia nie wystarczy
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS)
  • Pacjenci muszą rozpocząć chemioterapię w tym badaniu nie później niż dwanaście tygodni po operacji
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy w danej placówce LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) =< 1. stopnia wg CTC
  • Brak przeciwwskazań medycznych do planowanego schematu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli kursy chemioterapii w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym OSI-774 lub innym czynnikom użytym w badaniu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ OSI-774 ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki OSI-774, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona OSI-774; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia hamującego czynność szpiku, pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania z powodu możliwych interakcji farmakokinetycznych z OSI-774 lub innymi lekami podawanymi podczas badanie; odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel, karboplatyna, erlotynib
Karboplatyna i paklitaksel IV co 21 dni x 6 cykli plus doustny erlotynib
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: erlotynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 7 lat
Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako brak patologicznych lub cytologicznych dowodów choroby po ponownej ocenie chirurgicznej.
Do 7 lat
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności (stopień 2 i stopień 3/4) związanej ze schematem złożonym
Ramy czasowe: Na czas trwania nauki do 7 lat
Ocena zdarzenia niepożądanego
Na czas trwania nauki do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar amplifikacji genu EGFR w próbkach guza
Ramy czasowe: Czas trwania badania do 7 lat
Czas trwania badania do 7 lat
Określenie przeżycia bez progresji choroby po dodaniu OSI-774 (Tarceva) do kombinacji paklitakselu i karboplatyny
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Określenie tolerancji dwunastomiesięcznego leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy konserwacji
Dwanaście miesięcy konserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Blank, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00026
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU 02-30 (Inny identyfikator: New York University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj