Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib Plus Carboplatin ja Paclitaxel munasarjasyövän hoidossa

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Erlotinib Plus -karboplatiinin ja paklitakselin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita aiheutuu erlotinibin antamisesta yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Biologiset hoidot, kuten erlotinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa kasvaimen kasvua. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, edistääkö OSI-774:n (Tarceva) lisääminen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää potilailla, joilla on vaiheen III optimaalisesti sytoreduktio (osio 1) ja vaiheen III suboptimaalinen sytoreduktio tai vaihe IV (osio). 2) munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinoomat, kun niitä käytetään etulinjan hoitona.

II. Tähän yhdistelmähoitoon liittyvän toksisuuden asteen ja tyypin määrittämiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Perustason epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), typistetyn EGFR:n (EGFRvIII), fosforyloidun EGFR:n (pEGFR) ja vastaavien signaalinsiirtoreitin proteiinien ilmentymistasojen määrittäminen (kuten mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasi p-ERK, AKT-fosforylaatio ja Her2/neu ) esikäsittelyssä saaduissa kasvainnäytteissä ja korreloida nämä pCR:n saavuttamisen kanssa.

II. Kuvaamaan muutoksia EGFR:n, EGFRvIII:n, pEGFR:n ilmentymistasoissa ja muissa vastaavissa signaalinsiirtoreitin ilmentymiseissä, joita esiintyy OSI-774-hoidon aikana yhdessä kemoterapian kanssa.

III. Määrittää OSI-774:n (Tarceva) lisäyksen vaikutus paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään taudin etenemisvapaalle ajanjaksolle potilailla, joilla on vaiheen III optimaalisesti sytoreduktiivinen (stratum 1) ja vaiheen III suboptimaalinen sytoreduktio tai vaihe IV (osio 2) munasarja tai primaariset peritoneaaliset karsinoomat, kun niitä käytetään etulinjan terapiana.

IV. Määrittää 12 kuukauden OSI-774-ylläpitohoidon siedettävyys potilaille, jotka saavuttavat pCR:n, ja mittaamaan tämän populaation etenemisvapaan ajanjakson.

V. Dokumentoida OSI 774:n ihovaikutukset prospektiivisesti ja korreloida ihottuman astetta kliinisten ja translaatioiden päätepisteiden kanssa.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen mukaan (vaihe III, jossa on optimaalinen jäännössairaus, vs. vaihe III, jossa jäännössairaus on alioptimaalinen tai vaihe IV).

Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös suun kautta otettavaa erlotinibia päivittäin. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen, ne, jotka alun perin eivät saaneet optimaalista vastetta, ja potilaat, jotka eivät halua tehdä kirurgista uudelleenarviointia, mutta saavat täydellisen kliinisen vasteen, saavat erlotinibihoitoa vielä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi primaarinen vatsakalvon karsinooma, munanjohtimen epiteeli munasarjasyöpä, vaihe III, jossa on joko yli 1 cm (suboptimaalinen) jäännössairaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen, tai vaihe IV; kaikilla potilailla on oltava joko asianmukainen leikkaus munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon karsinooman vuoksi, ja sopiva kudos on saatavilla histologista arviointia varten diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi, tai potilaiden on oltava leikkaamattomia diagnoosihetkellä (gynekologisen onkologin määrittää); sytologia ei yksin riitä
  • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä, siirtymävaiheen solusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS)
  • Potilaiden tulee aloittaa kemoterapia tämän tutkimuksen aikana enintään 12 viikon kuluttua leikkauksesta
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa viiteen vuoteen ennen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) = < CTC-aste 1
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita suunnitellulle hoito-ohjelmalle
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyneet kemoterapiakursseja viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten OSI-774 yhdisteistä tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska OSI-774:llä voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin OSI-774:llä hoidosta aiheutuva haittatapahtumien riski on tuntematon mutta mahdollinen imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan OSI-774:llä; nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi OSI-774:n tai muiden hoidon aikana annettujen aineiden kanssa. opiskella; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli, karboplatiini, erlotinibi
Karboplatiini ja paklitakseli IV 21 päivän välein x 6 sykliä plus suun kautta otettava erlotinibi
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: erlotinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • OSI-774
  • CP-358 774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologiset täydelliset vasteet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Patologinen täydellinen vaste määriteltiin siten, että sillä ei ollut patologista tai sytologista näyttöä taudista kirurgisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat yhdistelmähoitoon liittyvää myrkyllisyyttä (luokka 2 ja luokka 3/4)
Aikaikkuna: Opintojen ajaksi enintään 7 vuotta
Haittavaikutusten arviointi
Opintojen ajaksi enintään 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EGFR-geenin monistumisen mittaaminen kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 7 vuotta
Tutkimuksen kesto enintään 7 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen lisäämällä OSI-774 (Tarceva) paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto
Kahdentoista kuukauden ylläpitohoidon siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta huoltoa
Kaksitoista kuukautta huoltoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Blank, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00026
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYU 02-30 (Muu tunniste: New York University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa