Erlotinib plus Carboplatin und Paclitaxel bei Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer histologischen Diagnose eines primären Peritonealkarzinoms, eines epithelialen Ovarialkarzinoms des Eileiters, Stadium III mit entweder mehr als 1 cm (suboptimaler) Resterkrankung nach der ersten Operation oder Stadium IV; alle Patientinnen müssen sich entweder einer geeigneten Operation des Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinoms unterzogen haben, wobei geeignetes Gewebe für die histologische Untersuchung zur Bestätigung der Diagnose und des Stadiums verfügbar ist, oder sie müssen zum Zeitpunkt der Diagnose inoperabel sein (wird vom gynäkologischen Onkologen bestimmt); Zytologie allein ist nicht ausreichend
• Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: Seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, maligner Brenner-Tumor oder nicht anders spezifiziertes Adenokarzinom (NOS)
• Die Patienten dürfen bei dieser Studie nicht später als zwölf Wochen nach der Operation mit der Chemotherapie beginnen
• Die Patienten dürfen innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung keine Chemotherapie erhalten haben
• ECOG-Leistungsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Neuropathie (sensorisch und motorisch) =< CTC-Grad 1
• Keine medizinischen Kontraindikationen für das geplante Regime
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb der fünf Jahre vor Eintritt in die Studie eine Chemotherapie erhalten haben
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung OSI-774 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da OSI-774 das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat; Da nach der Behandlung der Mutter mit OSI-774 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit OSI-774 behandelt wird; diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
• Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden, werden HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit OSI-774 oder anderen während der Behandlung verabreichten Wirkstoffen von der Studie ausgeschlossen lernen; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist