Эрлотиниб плюс карбоплатин и паклитаксел при раке яичников

Критерии включения:

• Пациенты с гистологическим диагнозом первичной карциномы брюшины, эпителиальной карциномы яичника фаллопиевой трубы, стадия III с остаточной опухолью более 1 см (субоптимальная) после первоначальной операции или стадия IV; все пациенты должны были либо иметь соответствующую операцию по поводу рака яичников, фаллопиевых труб или брюшины с соответствующей тканью, доступной для гистологического исследования для подтверждения диагноза и стадии, либо должны быть нерезектабельными на момент постановки диагноза (определяется гинекологом-онкологом); одной цитологии недостаточно
• Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома, не указанная иначе (БДУ).
• Пациенты должны начинать химиотерапию в рамках этого исследования не ранее, чем через двенадцать недель после операции.
• Пациенты не должны получать химиотерапию в течение пяти лет до включения в исследование.
• Статус производительности ECOG = < 2 (Karnofsky >= 60%)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 x установленный верхний предел нормы
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 x верхний предел нормы учреждения
• Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы ИЛИ клиренс креатинина > = 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Нейропатия (сенсорная и моторная) = < 1 степени по шкале CTC
• Отсутствие медицинских противопоказаний к плановому режиму
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, прошедшие курсы химиотерапии в течение пяти лет до включения в исследование
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава OSI-774 или другими агентами, использованными в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку OSI-774 может оказывать тератогенное или абортивное действие; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери OSI-774, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится OSI-774; эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
• Поскольку пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией, ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с OSI-774 или другими агентами, вводимыми во время лечения. изучать; соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.