Intranasal Civamid for Episodisk Cluster Hodepine
8. juni 2011 oppdatert av: Winston Laboratories
En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterevaluering av civamid (zucapsaicin) neseløsning ved behandling av episodisk klyngehodepine
Dette er en 49-dagers studie for å evaluere effektiviteten av Intranasal Civamid (Zucapsaicin) i behandlingen av en episodisk klyngehodepineperiode sammenlignet med placebo (medisinsk inaktiv substans som ikke inneholder noen aktive ingredienser).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Forente stater
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Neurology and Headache Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Diamond Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- New York Headache Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Minst 2 års historie med episodisk klyngehodepine (oppfyller IHS-kriteriene)
- Minst 2 tidligere episoder
- Forventet varighet av klyngeperioden er minst 6 uker, men ikke lenger enn 24 uker
- Minst 1 men ikke mer enn 8 hodepine på hver av de 3 dagene rett før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Civamid
Neseoppløsning 0,01 %
|
Neseoppløsning 0,01 %
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo neseløsning med natriumklorid 10 %
|
Neseoppløsning 10 %
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2003
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WL-1001-02-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .