Интраназальный цивамид при эпизодической кластерной головной боли
8 июня 2011 г. обновлено: Winston Laboratories
Фаза III, двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая, параллельная группа, многоцентровая оценка назального раствора цивамида (зукапсаицина) при лечении эпизодической кластерной головной боли
Это 49-дневное исследование для оценки эффективности интраназального цивамида (зукапсаицина) при лечении периода эпизодической кластерной головной боли по сравнению с плацебо (неактивное с медицинской точки зрения вещество, не содержащее никаких активных ингредиентов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Neurology and Headache Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Diamond Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York Headache Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Эпизодическая кластерная головная боль в анамнезе не менее 2 лет (соответствует критериям IHS)
- Минимум 2 предыдущие серии
- Ожидаемая продолжительность кластерного периода составляет не менее 6 недель, но не более 24 недель.
- Не менее 1, но не более 8 головных болей в каждый из 3 дней непосредственно перед лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цивамид
Назальный раствор 0,01%
|
Назальный раствор 0,01%
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный раствор плацебо с хлоридом натрия 10%
|
Назальный раствор 10%
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WL-1001-02-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .