Intranasal Civamid för episodisk klusterhuvudvärk
8 juni 2011 uppdaterad av: Winston Laboratories
En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterutvärdering av civamid (zucapsaicin) näslösning vid behandling av episodisk klusterhuvudvärk
Detta är en 49-dagars studie för att utvärdera effektiviteten av Intranasal Civamid (Zucapsaicin) vid behandling av en episodisk klusterhuvudvärkperiod jämfört med placebo (medicinskt inaktiv substans som inte innehåller några aktiva ingredienser).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Neurology and Headache Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Diamond Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York Headache Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Minst 2 års historia av episodisk klusterhuvudvärk (uppfyller IHS-kriterier)
- Minst 2 tidigare avsnitt
- Förväntad varaktighet av klusterperioden är minst 6 veckor men inte längre än 24 veckor
- Minst 1 men inte mer än 8 huvudvärk var och en av de 3 dagarna omedelbart före behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Civamid
Näslösning 0,01 %
|
Näslösning 0,01 %
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo näslösning med natriumklorid 10 %
|
Näslösning 10 %
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2003
Första postat (Uppskatta)
16 september 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WL-1001-02-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .