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Civamide intranasale per cefalea a grappolo episodica

8 giugno 2011 aggiornato da: Winston Laboratories

Una fase III, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, gruppo parallelo, valutazione multicentrica della soluzione nasale di civamide (zucapsaicina) nel trattamento della cefalea a grappolo episodica

Questo è uno studio di 49 giorni per valutare l'efficacia della civamide intranasale (zucapsaicina) nel trattamento di un periodo di cefalea a grappolo episodica rispetto al placebo (sostanza medicamente inattiva che non contiene alcun ingrediente attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Neurology and Headache Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Diamond Headache Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York Headache Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Storia di almeno 2 anni di cefalea a grappolo episodica (che soddisfa i criteri IHS)
  • Almeno 2 episodi precedenti
  • La durata prevista del periodo del cluster è di almeno 6 settimane ma non superiore a 24 settimane
  • Almeno 1 ma non più di 8 mal di testa in ciascuno dei 3 giorni immediatamente precedenti il ​​trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Civammide
Soluzione nasale 0,01%
Droga: Civamide (zucapsaicina)
Soluzione nasale 0,01%
Comparatore placebo: Placebo
Placebo soluzione nasale con cloruro di sodio 10%
Droga: Cloruro di sodio
Soluzione Nasale 10%

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winston Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WL-1001-02-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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