Civamida intranasal para la cefalea en racimos episódica
8 de junio de 2011 actualizado por: Winston Laboratories
Una evaluación de fase III, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, de grupos paralelos, multicéntrica de la solución nasal de civamida (zucapsaicina) en el tratamiento de la cefalea en racimos episódica
Este es un estudio de 49 días para evaluar la eficacia de la civamida intranasal (zucapsaicina) en el tratamiento de un período de dolor de cabeza en racimos episódico en comparación con un placebo (sustancia médicamente inactiva que no contiene ningún ingrediente activo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Neurology and Headache Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Diamond Headache Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Headache Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Al menos 2 años de historia de cefalea en brotes episódica (que cumple con los criterios de la IHS)
- Al menos 2 episodios anteriores
- La duración esperada del período del grupo es de al menos 6 semanas pero no más de 24 semanas
- Al menos 1 pero no más de 8 dolores de cabeza en cada uno de los 3 días inmediatamente anteriores al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Civamida
Solución Nasal 0.01%
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Solución Nasal 0.01%
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Comparador de placebos: Placebo
Solución nasal de placebo con cloruro de sodio al 10%
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Solución Nasal 10%
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WL-1001-02-05
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