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Intranasales Civamid bei episodischem Cluster-Kopfschmerz

8. Juni 2011 aktualisiert von: Winston Laboratories

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Bewertung von Civamid (Zucapsaicin)-Nasenlösung bei der Behandlung von episodischen Cluster-Kopfschmerzen

Dies ist eine 49-tägige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Civamid (Zucapsaicin) bei der Behandlung von episodischen Cluster-Kopfschmerzperioden im Vergleich zu Placebo (medizinisch inaktive Substanz, die keine Wirkstoffe enthält).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Neurology and Headache Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Diamond Headache Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Headache Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Mindestens 2 Jahre Vorgeschichte von episodischem Cluster-Kopfschmerz (erfüllt die IHS-Kriterien)
  • Mindestens 2 vorherige Folgen
  • Die voraussichtliche Dauer des Clusterzeitraums beträgt mindestens 6 Wochen, jedoch nicht mehr als 24 Wochen
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 8 Kopfschmerzen an jedem der 3 Tage unmittelbar vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Civamid
Nasale Lösung 0,01 %
Arzneimittel: Civamid (Zucapsaicin)
Nasale Lösung 0,01 %
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenlösung mit Natriumchlorid 10 %
Arzneimittel: Natriumchlorid
Nasale Lösung 10%

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winston Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WL-1001-02-05

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