Civamide intranasal pour les céphalées en grappe épisodiques
8 juin 2011 mis à jour par: Winston Laboratories
Une phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluation multicentrique de la solution nasale de civamide (zucapsaïcine) dans le traitement des céphalées épisodiques en grappes
Il s'agit d'une étude de 49 jours visant à évaluer l'efficacité du civamide intranasal (zucapsaïcine) dans le traitement d'une période épisodique d'algie vasculaire de la face par rapport à un placebo (substance médicalement inactive qui ne contient aucun principe actif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Monica, California, États-Unis
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Neurology and Headache Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Diamond Headache Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis
- New York Headache Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Antécédents d'au moins 2 ans d'algie vasculaire de la face épisodique (répondant aux critères de l'IHS)
- Au moins 2 épisodes précédents
- La durée prévue de la période de cluster est d'au moins 6 semaines mais pas plus de 24 semaines
- Au moins 1 mais pas plus de 8 maux de tête sur chacun des 3 jours précédant immédiatement le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Civamide
Solution nasale 0,01 %
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Solution nasale 0,01 %
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Comparateur placebo: Placebo
Solution nasale placebo avec chlorure de sodium à 10 %
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Solution nasale 10 %
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2003
Première publication (Estimation)
16 septembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WL-1001-02-05
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