- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00071435
Hjernefunksjon ved primær lateral sklerose
Bevegelsesrelaterte kortikale potensialer i primær lateral sklerose
Denne studien skal undersøke om den motoriske cortex (den delen av hjernen som kontrollerer bevegelse) fungerer som den skal hos pasienter med primær lateral sklerose (PLS), en lidelse der frivillige bevegelser er svært langsomme.
Friske frivillige mellom 40 og 75 år og pasienter med stigende PLS (en undergruppe av PLS) kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter med stigende PLS har en nedgang i fingertappingsbevegelser som tilsvarer en spesiell abnormitet i viss nevronal (nervecelle) aktivitet.
Deltakerne utfører en reaksjonstidsøvelse med fingertrykk mens hjernebølgeaktivitet (elektroencefalografi eller EEG) og muskelaktivitet (elektroymogram eller EMG) måles. Motivet sitter foran en dataskjerm. Et signal vises på skjermen og personen trykker på en tast så raskt som mulig som svar på signalet.
For EEG registreres hjerneaktivitet ved å plassere elektroder (små metallskiver) på hodebunnen med en elektrodehette eller limlignende substans. En ledende gel brukes til å fylle mellomrommet mellom elektrodene og hodebunnen for å sikre at det er god kontakt mellom dem. Hjernebølgene registreres mens motivet banker med fingrene veldig sakte. For overflate-EMG er elektroder fylt med en ledende gel teipet til huden.
Deltakerne gjennomgår også magnetisk resonanstomografi (MRI). Denne testen bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å få bilder av hjernen. Under prosedyren ligger motivet stille på et bord som kan gli inn og ut av skanneren - en smal metallsylinder. Skannetiden varierer fra 20 minutter til 3 timer, med de fleste skanninger som varer mellom 45 og 90 minutter. Forsøkspersonene kan kommunisere med MR-personalet til enhver tid under skanningen og kan be om å bli flyttet ut av maskinen når som helst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Primær lateral sklerose (PLS) er et klinisk syndrom med progressiv spastisitet. Pasienter med PLS har langsomme frivillige bevegelser. Ved PLS forstyrrer degenerasjon av kortikospinalkanalen kommunikasjonen mellom motorisk cortex og motoriske nevroner. Normalt innledes frivillige bevegelser av EEG-bølgeformendringer som begynner før bevegelsen skjer. Disse bølgeformene kalles bevegelsesrelaterte kortikale potensialer (MRCP). Den første delen av MRCP representerer nevral aktivitet i den motoriske cortex. Målet med denne studien er å finne ut om den motoriske cortex og pre-motor cortex fungerer normalt for å generere disse iboende signalene for frivillig bevegelse hos pasienter med PLS.
Studiepopulasjon: Pasienter med PLS av minst 3 års varighet med langsomme fingertappingsbevegelser vil bli studert. Pasienter må oppfylle de kliniske kriteriene for den stigende undertypen av PLS. De må også ha et tap av kortikospinal eksitabilitet målt ved transkraniell magnetisk stimulering. Aldersmatchede normale frivillige vil bli studert som en kontrollgruppe.
Design: Pasienter og normale frivillige vil gjennomgå en økt med EEG-registrering mens de utfører sakte fingertappingsbevegelser. De vil ha en MR av hjernen, med det formål å lokalisere dipolposisjonene til MRCP-komponentene.
Utfallsparametere: Toppamplitudene til komponentene i MRCP-ene vil bli sammenlignet mellom pasienter og en frisk kontrollgruppe som det primære utfallsmålet. Lokalisering av dipolene til komponentene er et sekundært utfallsmål.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter
- Alder 40-75
- Oppfyll de foreslåtte diagnostiske kriteriene for PLS fra Pringle 1992.
- Har et stigende forløp av symptomprogresjon.
- Langsomme håndbevegelser, bestemt ved å måle fingertrykkhastigheter på 20-65 trykk på 15 s.
- Fraværende motor fremkalte potensialer i håndmuskler med 100 % utgang fra MagStim200 transkraniell magnetisk stimulator.
Vanlige frivillige
Friske voksne frivillige i alderen 40-75 år som er villige til å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Nevrologiske sykdommer eller tilstander andre enn PLS.
- Implanterte enheter, som pumper, pacemakere eller metallfragmenter i hodeskallen eller øyet.
- Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest innen 48 timer etter MR-studie hos kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rowland LP. Primary lateral sclerosis: disease, syndrome, both or neither? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):1-4. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00183-5. No abstract available.
- Swash M, Desai J, Misra VP. What is primary lateral sclerosis? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):5-10. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00184-7.
- Sasaki S, Iwata M. Ultrastructural study of Betz cells in the primary motor cortex of the human brain. J Anat. 2001 Dec;199(Pt 6):699-708. doi: 10.1046/j.1469-7580.2001.19960699.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040017
- 04-N-0017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .