- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00071435
Função cerebral na esclerose lateral primária
Potenciais corticais relacionados ao movimento na esclerose lateral primária
Este estudo examinará se o córtex motor (a parte do cérebro que controla o movimento) funciona adequadamente em pacientes com esclerose lateral primária (PLS), um distúrbio no qual os movimentos voluntários são muito lentos.
Voluntários saudáveis entre 40 e 75 anos de idade e pacientes com PLS ascendente (um subconjunto de PLS) podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes com PLS ascendente têm uma lentidão nos movimentos de toque dos dedos que corresponde a uma anormalidade particular de certa atividade neuronal (célula nervosa).
Os participantes realizam um exercício de tempo de reação de toque com o dedo enquanto a atividade das ondas cerebrais (eletroencefalografia ou EEG) e a atividade muscular (eletroimograma ou EMG) são medidas. O sujeito está sentado em frente a uma tela de computador. Um sinal aparece na tela e o sujeito pressiona uma tecla o mais rápido possível em resposta ao sinal.
Para o EEG, a atividade cerebral é registrada colocando eletrodos (pequenos discos de metal) no couro cabeludo com uma tampa de eletrodo ou substância semelhante a cola. Um gel condutor é usado para preencher o espaço entre os eletrodos e o couro cabeludo para garantir um bom contato entre eles. As ondas cerebrais são registradas enquanto o sujeito bate os dedos muito lentamente. Para o EMG de superfície, eletrodos preenchidos com um gel condutor são colados na pele.
Os participantes também passam por ressonância magnética (MRI). Este teste usa um forte campo magnético e ondas de rádio para obter imagens do cérebro. Durante o procedimento, o sujeito fica imóvel em uma mesa que pode deslizar para dentro e para fora do scanner - um cilindro de metal estreito. O tempo de varredura varia de 20 minutos a 3 horas, com a maioria das varreduras durando entre 45 e 90 minutos. Os sujeitos podem se comunicar com a equipe de ressonância magnética em todos os momentos durante o exame e podem pedir para serem retirados da máquina a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: A Esclerose Lateral Primária (ELP) é uma síndrome clínica de espasticidade progressiva. Pacientes com PLS têm movimentos voluntários lentos. Na PLS, a degeneração dos tratos corticospinais interrompe a comunicação entre o córtex motor e os neurônios motores. Normalmente, os movimentos voluntários são precedidos por mudanças na forma de onda do EEG que começam antes que o movimento ocorra. Essas formas de onda são chamadas de potenciais corticais relacionados ao movimento (MRCPs). A primeira parte do MRCP representa a atividade neural no córtex motor. O objetivo deste estudo é determinar se o córtex motor e o córtex pré-motor operam normalmente para gerar esses sinais intrínsecos para o movimento voluntário em pacientes com PLS.
População do estudo: Serão estudados pacientes com PLS de pelo menos 3 anos de duração com movimentos lentos de toque dos dedos. Os pacientes devem preencher os critérios clínicos para o subtipo ascendente de PLS. Eles também devem ter uma perda de excitabilidade corticospinal medida pela estimulação magnética transcraniana. Voluntários normais de mesma idade serão estudados como um grupo de controle.
Projeto: Pacientes e voluntários normais serão submetidos a uma sessão de registro de EEG enquanto fazem movimentos lentos de toque com os dedos. Eles farão uma ressonância magnética do cérebro, com o objetivo de localizar as posições dos dipolos dos componentes do MRCP.
Parâmetros de resultado: As amplitudes de pico dos componentes dos MRCPs serão comparadas entre pacientes e um grupo de controle saudável como medida de resultado primário. A localização dos dipolos dos componentes é uma medida de resultado secundária.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes
- Idade 40-75
- Cumprir os critérios diagnósticos propostos para PLS de Pringle 1992.
- Ter um curso ascendente de progressão dos sintomas.
- Movimentos lentos das mãos, determinados pela medição de velocidades de toque dos dedos de 20 a 65 toques em 15 segundos.
- Potenciais evocados motores ausentes nos músculos da mão com saída de 100% do estimulador magnético transcraniano MagStim200.
Voluntários normais
Voluntários adultos saudáveis com idades entre 40 e 75 anos que desejam participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Doenças ou condições neurológicas que não sejam PLS.
- Dispositivos implantados, como bombas, marcapassos ou fragmentos de metal no crânio ou olho.
- Gravidez determinada pelo teste de gravidez na urina dentro de 48 horas do estudo de ressonância magnética em mulheres em idade reprodutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rowland LP. Primary lateral sclerosis: disease, syndrome, both or neither? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):1-4. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00183-5. No abstract available.
- Swash M, Desai J, Misra VP. What is primary lateral sclerosis? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):5-10. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00184-7.
- Sasaki S, Iwata M. Ultrastructural study of Betz cells in the primary motor cortex of the human brain. J Anat. 2001 Dec;199(Pt 6):699-708. doi: 10.1046/j.1469-7580.2001.19960699.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040017
- 04-N-0017
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