- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00071435
Funzione cerebrale nella sclerosi laterale primaria
Potenziali corticali correlati al movimento nella sclerosi laterale primaria
Questo studio esaminerà se la corteccia motoria (la parte del cervello che controlla il movimento) funziona correttamente nei pazienti con sclerosi laterale primaria (PLS), un disturbo in cui i movimenti volontari sono molto lenti.
Volontari sani di età compresa tra 40 e 75 anni e pazienti con PLS ascendente (un sottogruppo di PLS) possono essere idonei per questo studio. I pazienti con PLS ascendente hanno un rallentamento dei movimenti del tocco delle dita che corrisponde a una particolare anomalia di una certa attività neuronale (cellula nervosa).
I partecipanti eseguono un esercizio di tempo di reazione al tocco delle dita mentre vengono misurate l'attività delle onde cerebrali (elettroencefalografia o EEG) e l'attività muscolare (elettroimogramma o EMG). Il soggetto è seduto davanti allo schermo di un computer. Sullo schermo appare un segnale e il soggetto tocca un tasto il più rapidamente possibile in risposta al segnale.
Per l'EEG, l'attività cerebrale viene registrata posizionando elettrodi (piccoli dischi metallici) sul cuoio capelluto con un cappuccio per elettrodi o una sostanza simile alla colla. Un gel conduttivo viene utilizzato per riempire lo spazio tra gli elettrodi e il cuoio capelluto per assicurarsi che vi sia un buon contatto tra di loro. Le onde cerebrali vengono registrate mentre il soggetto picchietta le dita molto lentamente. Per l'EMG di superficie, gli elettrodi riempiti con un gel conduttivo vengono fissati alla pelle.
I partecipanti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica (MRI). Questo test utilizza un forte campo magnetico e onde radio per ottenere immagini del cervello. Durante la procedura, il soggetto giace immobile su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dallo scanner: uno stretto cilindro di metallo. Il tempo di scansione varia da 20 minuti a 3 ore, con la maggior parte delle scansioni che durano tra 45 e 90 minuti. I soggetti possono comunicare con il personale della risonanza magnetica in qualsiasi momento durante la scansione e possono chiedere di essere spostati fuori dalla macchina in qualsiasi momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: La sclerosi laterale primaria (PLS) è una sindrome clinica di spasticità progressiva. I pazienti con PLS hanno movimenti volontari lenti. Nella PLS, la degenerazione dei tratti corticospinali interrompe la comunicazione tra la corteccia motoria e i motoneuroni. Normalmente, i movimenti volontari sono preceduti da cambiamenti della forma d'onda EEG che iniziano prima che si verifichi il movimento. Queste forme d'onda sono chiamate potenziali corticali correlati al movimento (MRCP). La prima parte dell'MRCP rappresenta l'attività neurale nella corteccia motoria. L'obiettivo di questo studio è determinare se la corteccia motoria e la corteccia premotoria operano normalmente per generare questi segnali intrinseci per il movimento volontario nei pazienti con PLS.
Popolazione in studio: verranno studiati i pazienti con PLS di almeno 3 anni di durata con movimenti lenti di tocco delle dita. I pazienti devono soddisfare i criteri clinici per il sottotipo ascendente di PLS. Devono inoltre presentare una perdita di eccitabilità corticospinale misurata dalla stimolazione magnetica transcranica. I volontari normali della stessa età saranno studiati come gruppo di controllo.
Design: i pazienti e i normali volontari saranno sottoposti a una sessione di registrazione EEG mentre effettuano movimenti lenti di tocco delle dita. Avranno una risonanza magnetica del cervello, allo scopo di localizzare le posizioni dipolo dei componenti MRCP.
Parametri di esito: le ampiezze di picco dei componenti degli MRCP saranno confrontate tra i pazienti e un gruppo di controllo sano come misura di esito primaria. La localizzazione dei dipoli dei componenti è una misura di esito secondaria.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti
- Età 40-75
- Soddisfare i criteri diagnostici proposti per PLS di Pringle 1992.
- Avere un corso ascendente di progressione dei sintomi.
- Movimenti lenti della mano, determinati misurando la velocità di tocco delle dita di 20-65 colpi in 15 s.
- Potenziali evocati motori assenti nei muscoli della mano con il 100% dell'uscita dello stimolatore magnetico transcranico MagStim200.
Normali Volontari
Volontari adulti sani di età compresa tra 40 e 75 anni disposti a partecipare.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malattie neurologiche o condizioni diverse dalla PLS.
- Dispositivi impiantati, come pompe, pacemaker o frammenti di metallo nel cranio o nell'occhio.
- Gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine entro 48 ore dallo studio MRI nelle donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rowland LP. Primary lateral sclerosis: disease, syndrome, both or neither? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):1-4. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00183-5. No abstract available.
- Swash M, Desai J, Misra VP. What is primary lateral sclerosis? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):5-10. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00184-7.
- Sasaki S, Iwata M. Ultrastructural study of Betz cells in the primary motor cortex of the human brain. J Anat. 2001 Dec;199(Pt 6):699-708. doi: 10.1046/j.1469-7580.2001.19960699.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040017
- 04-N-0017
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