- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00071435
Funkcja mózgu w pierwotnym stwardnieniu bocznym
Potencjały korowe związane z ruchem w pierwotnym stwardnieniu bocznym
Badanie to ma na celu zbadanie, czy kora ruchowa (część mózgu kontrolująca ruch) działa prawidłowo u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem bocznym (PLS), zaburzeniem, w którym ruchy dobrowolne są bardzo powolne.
Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi ochotnicy w wieku od 40 do 75 lat oraz pacjenci z rosnącym PLS (podgrupa PLS). Pacjenci z rosnącym PLS mają spowolnienie ruchów stukania palcami, co odpowiada szczególnej nieprawidłowości aktywności niektórych neuronów (komórek nerwowych).
Uczestnicy wykonują ćwiczenie czasu reakcji stukania palcami, podczas gdy mierzona jest aktywność fal mózgowych (elektroencefalografia lub EEG) i aktywność mięśni (elektroymogram lub EMG). Badany siedzi przed ekranem komputera. Na ekranie pojawia się sygnał, a badany naciska klawisz tak szybko, jak to możliwe w odpowiedzi na sygnał.
W przypadku EEG aktywność mózgu rejestruje się, umieszczając elektrody (małe metalowe krążki) na skórze głowy z nasadką elektrody lub substancją przypominającą klej. Żel przewodzący wypełnia przestrzeń między elektrodami a skórą głowy, aby zapewnić dobry kontakt między nimi. Fale mózgowe są rejestrowane, gdy osoba badana bardzo powoli stuka palcami. W przypadku powierzchniowego EMG elektrody wypełnione żelem przewodzącym są przyklejane do skóry.
Uczestnicy przechodzą również rezonans magnetyczny (MRI). Ten test wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do uzyskania obrazów mózgu. Podczas procedury badany leży nieruchomo na stole, który może wsuwać się i wysuwać ze skanera - wąskiego metalowego cylindra. Czas skanowania waha się od 20 minut do 3 godzin, przy czym większość skanów trwa od 45 do 90 minut. Badani mogą komunikować się z personelem MRI przez cały czas podczas skanowania i mogą poprosić o wyprowadzenie z urządzenia w dowolnym momencie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Pierwotne stwardnienie boczne (PLS) jest klinicznym zespołem postępującej spastyczności. Pacjenci z PLS mają powolne ruchy dobrowolne. W PLS zwyrodnienie dróg korowo-rdzeniowych zakłóca komunikację między korą ruchową a neuronami ruchowymi. Zwykle ruchy dobrowolne są poprzedzone zmianami kształtu fali EEG, które rozpoczynają się przed wystąpieniem ruchu. Te kształty fal nazywane są potencjałami korowymi związanymi z ruchem (MRCP). Pierwsza część MRCP przedstawia aktywność neuronów w korze ruchowej. Celem tego badania jest ustalenie, czy kora ruchowa i kora przedruchowa działają normalnie, aby generować te wewnętrzne sygnały dla dobrowolnego ruchu u pacjentów z PLS.
Badana populacja: badani będą pacjenci z PLS trwający co najmniej 3 lata, z powolnymi stukającymi ruchami palców. Pacjenci muszą spełniać kryteria kliniczne wstępującego podtypu PLS. Muszą również wykazywać utratę pobudliwości korowo-rdzeniowej, mierzoną przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Dopasowani wiekowo normalni ochotnicy będą badani jako grupa kontrolna.
Projekt: Pacjenci i zwykli ochotnicy przejdą sesję rejestracji EEG podczas wykonywania powolnych ruchów stukania palcami. Będą mieli rezonans magnetyczny mózgu w celu zlokalizowania pozycji dipolowych składników MRCP.
Parametry wyniku: Szczytowe amplitudy składowych MRCP zostaną porównane między pacjentami a zdrową grupą kontrolną jako główna miara wyniku. Lokalizacja dipoli składników jest drugorzędną miarą wyniku.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci
- Wiek 40-75 lat
- Spełniają proponowane kryteria diagnostyczne PLS Pringle 1992.
- Mieć rosnący przebieg progresji objawów.
- Powolne ruchy dłoni, określone na podstawie pomiaru szybkości stukania palcami wynoszącej 20-65 stuknięć w ciągu 15 sekund.
- Brak motorycznych potencjałów wywołanych w mięśniach dłoni przy 100% wydajności przezczaszkowego stymulatora magnetycznego MagStim200.
Normalni ochotnicy
Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 40-75 lat, którzy są chętni do udziału.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Choroby neurologiczne lub stany inne niż PLS.
- Wszczepione urządzenia, takie jak pompy, rozruszniki serca lub fragmenty metalu w czaszce lub oku.
- Ciąża stwierdzona za pomocą testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin od badania MRI u kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rowland LP. Primary lateral sclerosis: disease, syndrome, both or neither? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):1-4. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00183-5. No abstract available.
- Swash M, Desai J, Misra VP. What is primary lateral sclerosis? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):5-10. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00184-7.
- Sasaki S, Iwata M. Ultrastructural study of Betz cells in the primary motor cortex of the human brain. J Anat. 2001 Dec;199(Pt 6):699-708. doi: 10.1046/j.1469-7580.2001.19960699.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040017
- 04-N-0017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .