- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00071435
Hjernefunktion ved primær lateral sklerose
Bevægelsesrelaterede kortikale potentialer i primær lateral sklerose
Denne undersøgelse vil undersøge, om den motoriske cortex (den del af hjernen, der styrer bevægelse) fungerer korrekt hos patienter med primær lateral sklerose (PLS), en lidelse, hvor frivillige bevægelser er meget langsomme.
Raske frivillige mellem 40 og 75 år og patienter med stigende PLS (en undergruppe af PLS) kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter med stigende PLS har en opbremsning af fingertap-bevægelser, der svarer til en bestemt abnormitet af visse neuronale (nervecelle) aktivitet.
Deltagerne udfører en reaktionstidsøvelse med fingertryk, mens hjernebølgeaktivitet (elektroencefalografi eller EEG) og muskelaktivitet (elektroymogram eller EMG) måles. Motivet sidder foran en computerskærm. Et signal vises på skærmen, og motivet trykker så hurtigt som muligt på en tast som svar på signalet.
Til EEG registreres hjerneaktivitet ved at placere elektroder (små metalskiver) på hovedbunden med en elektrodehætte eller limlignende stof. En ledende gel bruges til at fylde mellemrummet mellem elektroderne og hovedbunden for at sikre, at der er god kontakt mellem dem. Hjernebølgerne optages, mens forsøgspersonen banker meget langsomt med fingrene. Til overflade-EMG tapes elektroder fyldt med en ledende gel til huden.
Deltagerne gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Denne test bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at få billeder af hjernen. Under proceduren ligger motivet stille på et bord, der kan glide ind og ud af scanneren - en smal metalcylinder. Scanningstiden varierer fra 20 minutter til 3 timer, hvor de fleste scanninger varer mellem 45 og 90 minutter. Forsøgspersoner kan til enhver tid kommunikere med MR-personalet under scanningen og kan til enhver tid bede om at blive flyttet ud af maskinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Primær lateral sklerose (PLS) er et klinisk syndrom med progressiv spasticitet. Patienter med PLS har langsomme frivillige bevægelser. Ved PLS forstyrrer degeneration af corticospinalkanalen kommunikationen mellem den motoriske cortex og de motoriske neuroner. Normalt indledes frivillige bevægelser af EEG-bølgeformændringer, der begynder før bevægelsen indtræffer. Disse bølgeformer kaldes bevægelsesrelaterede kortikale potentialer (MRCP'er). Den første del af MRCP repræsenterer neural aktivitet i den motoriske cortex. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om den motoriske cortex og den præmotoriske cortex fungerer normalt for at generere disse iboende signaler til frivillig bevægelse hos patienter med PLS.
Undersøgelsespopulation: Patienter med PLS af mindst 3 års varighed med langsomme fingerbevægelser vil blive undersøgt. Patienter skal opfylde de kliniske kriterier for den stigende undertype af PLS. De skal også have et tab af corticospinal excitabilitet målt ved transkraniel magnetisk stimulering. Aldersmatchede normale frivillige vil blive undersøgt som en kontrolgruppe.
Design: Patienter og normale frivillige vil gennemgå en session med EEG-optagelse, mens de laver langsomme fingerbevægelser. De vil have en MR af hjernen med det formål at lokalisere dipolpositioner af MRCP-komponenterne.
Resultatparametre: Topamplituderne af komponenter i MRCP'erne vil blive sammenlignet mellem patienter og en rask kontrolgruppe som det primære resultatmål. Lokalisering af komponenternes dipoler er et sekundært resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter
- Alder 40-75
- Opfyld de foreslåede diagnostiske kriterier for PLS fra Pringle 1992.
- Har et stigende symptomforløb.
- Langsomme håndbevægelser, som bestemt ved at måle fingertrykhastigheder på 20-65 tryk på 15 s.
- Fraværende motorisk fremkaldte potentialer i håndmuskler med 100 % output fra MagStim200 transkranielle magnetiske stimulator.
Normale frivillige
Raske voksne frivillige i alderen 40-75 år, som er villige til at deltage.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Andre neurologiske sygdomme eller tilstande end PLS.
- Implanterede enheder, såsom pumper, pacemakere eller metalfragmenter i kraniet eller øjet.
- Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest inden for 48 timer efter MR-undersøgelse hos kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rowland LP. Primary lateral sclerosis: disease, syndrome, both or neither? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):1-4. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00183-5. No abstract available.
- Swash M, Desai J, Misra VP. What is primary lateral sclerosis? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):5-10. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00184-7.
- Sasaki S, Iwata M. Ultrastructural study of Betz cells in the primary motor cortex of the human brain. J Anat. 2001 Dec;199(Pt 6):699-708. doi: 10.1046/j.1469-7580.2001.19960699.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040017
- 04-N-0017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Synchron, Inc.RekrutteringMotor neuron sygdom | ALS | Neurologisk lidelseCanada
-
Cionic, Inc.Tilmelding efter invitationØvre motoriske neuronsygdomForenede Stater
-
Healing Advocates Registry and MinistryRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Primær lateral sklerose (PLS) | Motor neuron sygdom (MND)Forenede Stater
-
BiogenRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMuskelatrofi, SpinalForenede Stater
-
Inflammasome TherapeuticsIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS | Neuro-degenerativ sygdom | Neuro-degenerative sygdomme | Motor neuron sygdom (MND)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMuskelatrofi, SpinalForenede Stater