- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00071435
Función cerebral en la esclerosis lateral primaria
Potenciales corticales relacionados con el movimiento en la esclerosis lateral primaria
Este estudio examinará si la corteza motora (la parte del cerebro que controla el movimiento) funciona correctamente en pacientes con esclerosis lateral primaria (PLS), un trastorno en el que los movimientos voluntarios son muy lentos.
Los voluntarios sanos entre 40 y 75 años de edad y los pacientes con PLS ascendente (un subconjunto de PLS) pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes con PLS ascendente tienen una ralentización de los movimientos de los dedos que corresponde a una anomalía particular de cierta actividad neuronal (célula nerviosa).
Los participantes realizan un ejercicio de tiempo de reacción de golpeteo con los dedos mientras se mide la actividad de las ondas cerebrales (electroencefalografía o EEG) y la actividad muscular (electroigrama o EMG). El sujeto está sentado frente a la pantalla de una computadora. Aparece una señal en la pantalla y el sujeto toca una tecla lo más rápido posible en respuesta a la señal.
Para el EEG, la actividad cerebral se registra colocando electrodos (pequeños discos de metal) en el cuero cabelludo con una tapa de electrodo o una sustancia similar al pegamento. Se usa un gel conductor para llenar el espacio entre los electrodos y el cuero cabelludo para asegurarse de que haya un buen contacto entre ellos. Las ondas cerebrales se registran mientras el sujeto golpea los dedos muy lentamente. Para la EMG de superficie, se pegan a la piel electrodos llenos de un gel conductor.
Los participantes también se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN). Esta prueba utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes del cerebro. Durante el procedimiento, el sujeto permanece inmóvil sobre una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera del escáner: un cilindro de metal estrecho. El tiempo de escaneo varía de 20 minutos a 3 horas, y la mayoría de los escaneos duran entre 45 y 90 minutos. Los sujetos pueden comunicarse con el personal de MRI en todo momento durante la exploración y pueden solicitar que los retiren de la máquina en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: La Esclerosis Lateral Primaria (ELP) es un síndrome clínico de espasticidad progresiva. Los pacientes con PLS tienen movimientos voluntarios lentos. En PLS, la degeneración de los tractos corticoespinales interrumpe la comunicación entre la corteza motora y las neuronas motoras. Normalmente, los movimientos voluntarios están precedidos por cambios en la forma de onda del EEG que comienzan antes de que ocurra el movimiento. Estas formas de onda se denominan potenciales corticales relacionados con el movimiento (MRCP). La primera parte del MRCP representa la actividad neuronal en la corteza motora. El objetivo de este estudio es determinar si la corteza motora y la corteza premotora funcionan normalmente para generar estas señales intrínsecas para el movimiento voluntario en pacientes con PLS.
Población de estudio: Se estudiarán pacientes con PLS de al menos 3 años de duración con movimientos lentos de golpeteo con los dedos. Los pacientes deben cumplir los criterios clínicos para el subtipo ascendente de PLS. También deben tener una pérdida de excitabilidad corticoespinal medida por estimulación magnética transcraneal. Se estudiarán voluntarios normales de la misma edad como grupo de control.
Diseño: Los pacientes y los voluntarios normales se someterán a una sesión de registro de EEG mientras realizan movimientos lentos de golpeteo con los dedos. Tendrán una resonancia magnética del cerebro, con el fin de localizar las posiciones dipolares de los componentes de MRCP.
Parámetros de resultado: las amplitudes máximas de los componentes de los MRCP se compararán entre los pacientes y un grupo de control sano como medida de resultado principal. La localización de los dipolos de los componentes es una medida de resultado secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes
- Edades 40-75
- Cumplir con los criterios diagnósticos propuestos para PLS de Pringle 1992.
- Tener un curso ascendente de progresión de los síntomas.
- Movimientos lentos de la mano, determinados midiendo velocidades de golpeteo con los dedos de 20 a 65 golpecitos en 15 s.
- Potenciales evocados motores ausentes en los músculos de la mano con una salida del 100 % del estimulador magnético transcraneal MagStim200.
Voluntarios Normales
Voluntarios adultos sanos de 40 a 75 años que estén dispuestos a participar.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedades o condiciones neurológicas distintas de PLS.
- Dispositivos implantados, como bombas, marcapasos o fragmentos de metal en el cráneo o el ojo.
- Embarazo determinado por prueba de embarazo en orina dentro de las 48 horas posteriores al estudio de resonancia magnética en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rowland LP. Primary lateral sclerosis: disease, syndrome, both or neither? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):1-4. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00183-5. No abstract available.
- Swash M, Desai J, Misra VP. What is primary lateral sclerosis? J Neurol Sci. 1999 Nov 15;170(1):5-10. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00184-7.
- Sasaki S, Iwata M. Ultrastructural study of Betz cells in the primary motor cortex of the human brain. J Anat. 2001 Dec;199(Pt 6):699-708. doi: 10.1046/j.1469-7580.2001.19960699.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 040017
- 04-N-0017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .