Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talabostat i avansert melanom

7. juni 2007 oppdatert av: Point Therapeutics
Formålet med denne studien er å vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheten til talabostat hos pasienter med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0473
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet melanom som er metastatisk (uopererbart stadium IV per AJCC 2002)
  • Pasienter med målbar sykdom definert som minst én målbar indekslesjon med klart definerte marginer
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet overlevelse ≥12 uker
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapi- eller bioterapiregime for stadium IV melanom
  • Strålebehandling til >50 % av benmargen. Pasienter må ikke ha hatt tidligere strålebehandling for å indeksere lesjoner med mindre de har tydelig progredierende sykdom på dette stedet eller det er målbar sykdom utenfor området for tidligere stråling.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik
  • CNS-metastaser
  • Enhver malignitet innen 5 år umiddelbart før den første dosen av studiemedisinen med unntak av basalcelle- eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Behovet for kronisk (dvs. >7 dager) oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling
  • Enhver komorbiditet eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne protokollen
  • Pasienter som er innen 30 dager etter kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen undersøkelsesmedisin for melanom. Pasienter må ha kommet seg etter alle bivirkningene av behandlingen for å bli registrert.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Point Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTH-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere