Talabostat vizsgálata előrehaladott melanomában
2007. június 7. frissítette: Point Therapeutics
Ennek a vizsgálatnak a célja a talabosztát daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának felmérése áttétes melanomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0473
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma, amely metasztatikus (nem reszekálható IV. stádium az AJCC 2002 szerint)
- Mérhető betegségben szenvedő betegek, akiket legalább egy mérhető indexű elváltozásként határoztak meg világosan meghatározott határokkal
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Várható túlélés ≥12 hét
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 korábbi kemoterápia vagy bioterápia IV. stádiumú melanoma esetén
- Sugárterápia a csontvelő >50%-ára. A betegek nem részesülhetnek előzetesen sugárkezelésben a léziók indexálására, kivéve, ha ezen a helyen egyértelműen progresszív betegségük van, vagy ha a korábbi besugárzási területen kívül mérhető betegség van.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
- CNS metasztázisok
- Bármilyen rosszindulatú daganat a vizsgálati gyógyszer első adagját közvetlenül megelőző 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy nem áttétes laphámsejtes bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
- Krónikus (azaz >7 napos) orális vagy intravénás kortikoszteroid terápia szükségessége
- Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a jelen protokoll értékelését és eljárásait
- Azok a betegek, akik 30 napon belül vannak a kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy a melanoma kezelésére kivizsgált egyéb gyógyszeres kezelés után. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kezelés összes mellékhatásából ahhoz, hogy bekerülhessenek.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2022. december 7.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2004. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTH-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .