Изучение Талабостата при распространенной меланоме
7 июня 2007 г. обновлено: Point Therapeutics
Целью данного исследования является оценка противоопухолевой активности и безопасности талабостата у пациентов с метастатической меланомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0473
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая меланома (неоперабельная стадия IV согласно AJCC 2002)
- Пациенты с измеримым заболеванием, определяемым как минимум одно измеримое индексное поражение с четко очерченными границами
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Более 1 предшествующей схемы химиотерапии или биотерапии меланомы IV стадии
- Лучевая терапия >50% костного мозга. Пациенты не должны подвергаться предшествующей лучевой терапии для индексации поражений, за исключением случаев, когда у них явно прогрессирует заболевание в этой области или имеется измеримое заболевание за пределами области предшествующего облучения.
- Клинически значимые лабораторные отклонения
- метастазы в ЦНС
- Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет непосредственно перед введением первой дозы исследуемого препарата, за исключением базальноклеточного или неметастатического плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
- Необходимость хронической (т.е. > 7 дней) пероральной или внутривенной терапии кортикостероидами
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам и процедурам настоящего протокола.
- Пациенты, которые в течение 30 дней проходят химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или другие исследуемые препараты для лечения меланомы. Пациенты должны оправиться от всех побочных эффектов лечения, чтобы быть зачисленными.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2007 г.
Последняя проверка
1 июня 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTH-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .