Studie Talabostatu u pokročilého melanomu
7. června 2007 aktualizováno: Point Therapeutics
Účelem této studie je posoudit protinádorovou aktivitu a bezpečnost talabostatu u pacientů s metastazujícím melanomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0473
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom, který je metastatický (neresekabilní stadium IV podle AJCC 2002)
- Pacienti s měřitelnou chorobou definovanou jako alespoň jedna léze měřitelného indexu s jasně definovanými okraji
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Očekávané přežití ≥12 týdnů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí režim chemoterapie nebo bioterapie pro melanom stadia IV
- Radiační terapie na > 50 % kostní dřeně. Pacienti nesmějí mít předchozí radioterapii k indexaci lézí, pokud nemají jasně progresivní onemocnění v této oblasti nebo neexistuje měřitelné onemocnění mimo oblast předchozího ozařování.
- Klinicky významné laboratorní abnormality
- metastázy do CNS
- Jakákoli malignita během 5 let bezprostředně před první dávkou studovaného léku s výjimkou bazocelulárního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Potřeba chronické (tj. >7 dní) perorální nebo intravenózní terapie kortikosteroidy
- Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
- Pacienti, kteří jsou do 30 dnů po chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo jiné zkoumané medikaci na melanom. Aby mohli být pacienti zapsáni, musí se zotavit ze všech vedlejších účinků léčby.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2004
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTH-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .