Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Talabostatu u pokročilého melanomu

7. června 2007 aktualizováno: Point Therapeutics
Účelem této studie je posoudit protinádorovou aktivitu a bezpečnost talabostatu u pacientů s metastazujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0473
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom, který je metastatický (neresekabilní stadium IV podle AJCC 2002)
  • Pacienti s měřitelnou chorobou definovanou jako alespoň jedna léze měřitelného indexu s jasně definovanými okraji
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Očekávané přežití ≥12 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie nebo bioterapie pro melanom stadia IV
  • Radiační terapie na > 50 % kostní dřeně. Pacienti nesmějí mít předchozí radioterapii k indexaci lézí, pokud nemají jasně progresivní onemocnění v této oblasti nebo neexistuje měřitelné onemocnění mimo oblast předchozího ozařování.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • metastázy do CNS
  • Jakákoli malignita během 5 let bezprostředně před první dávkou studovaného léku s výjimkou bazocelulárního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Potřeba chronické (tj. >7 dní) perorální nebo intravenózní terapie kortikosteroidy
  • Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
  • Pacienti, kteří jsou do 30 dnů po chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo jiné zkoumané medikaci na melanom. Aby mohli být pacienti zapsáni, musí se zotavit ze všech vedlejších účinků léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTH-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na tablety talabostatu (PT-100).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit