Studie zu Talabostat bei fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom, das metastasiert ist (nicht resezierbares Stadium IV gemäß AJCC 2002)
• Patienten mit messbarer Erkrankung, definiert als mindestens eine messbare Indexläsion mit klar definierten Rändern
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Erwartetes Überleben ≥12 Wochen
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Mehr als eine vorherige Chemotherapie oder Biotherapie bei Melanomen im Stadium IV
• Strahlentherapie auf >50 % des Knochenmarks. Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie zur Indexierung von Läsionen erhalten haben, es sei denn, sie haben an dieser Stelle eine deutlich fortschreitende Erkrankung oder es liegt eine messbare Erkrankung außerhalb des Bereichs der vorherigen Bestrahlung vor.
• Klinisch signifikante Laboranomalien
• ZNS-Metastasen
• Jede bösartige Erkrankung innerhalb der 5 Jahre unmittelbar vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder nicht-metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Haut und Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses
• Die Notwendigkeit einer chronischen (d. h. >7 Tage) oralen oder intravenösen Kortikosteroidtherapie
• Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnte
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Prüfpräparate gegen Melanome erhalten. Um aufgenommen zu werden, müssen sich die Patienten von allen Nebenwirkungen der Behandlung erholt haben.
• Schwangere oder stillende Frauen.