Estudio de Talabostat en Melanoma Avanzado
7 de junio de 2007 actualizado por: Point Therapeutics
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de talabostat en pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0473
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente (estadio IV no resecable según AJCC 2002)
- Pacientes con enfermedad medible definida como al menos una lesión índice medible con márgenes claramente definidos
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Supervivencia esperada ≥12 semanas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Más de 1 régimen previo de quimioterapia o bioterapia para el melanoma en estadio IV
- Radioterapia a >50% de la médula ósea. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia previa para indexar lesiones a menos que tengan una enfermedad claramente progresiva en este sitio o que haya una enfermedad medible fuera del área de radiación previa.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- metástasis del SNC
- Cualquier malignidad dentro de los 5 años inmediatamente anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel, y carcinoma in situ del cuello uterino.
- La necesidad de tratamiento crónico (es decir, >7 días) con corticosteroides orales o intravenosos
- Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo.
- Pacientes que están dentro de los 30 días de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otro medicamento en investigación para el melanoma. Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios del tratamiento para poder inscribirse.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTH-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .