Studie van talabostat bij gevorderd melanoom
7 juni 2007 bijgewerkt door: Point Therapeutics
Het doel van deze studie is het beoordelen van de antitumoractiviteit en veiligheid van talabostat bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0473
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd melanoom dat metastatisch is (inoperabel stadium IV volgens AJCC 2002)
- Patiënten met meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één meetbare indexlaesie met duidelijk gedefinieerde marges
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Verwachte overleving ≥12 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 eerder chemotherapie- of biotherapieschema voor melanoom in stadium IV
- Bestralingstherapie tot >50% van het beenmerg. Patiënten mogen geen eerdere radiotherapie hebben gehad om laesies te indexeren, tenzij ze een duidelijk progressieve ziekte op deze plaats hebben of er een meetbare ziekte is buiten het gebied van eerdere bestraling.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Metastasen in het CZS
- Elke maligniteit binnen de 5 jaar onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix
- De behoefte aan chronische (d.w.z. >7 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïdtherapie
- Elke comorbiditeit of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen en procedures van dit protocol kan verstoren
- Patiënten die binnen 30 dagen chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of andere onderzoeksmedicatie voor melanoom ondergaan. Patiënten moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen van de behandeling om te kunnen worden ingeschreven.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2007
Laatst geverifieerd
1 juni 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTH-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .