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Studio di Talabostat nel melanoma avanzato

7 giugno 2007 aggiornato da: Point Therapeutics
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di talabostat in pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0473
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente (stadio IV non resecabile secondo AJCC 2002)
  • Pazienti con malattia misurabile definita come almeno una lesione indice misurabile con margini chiaramente definiti
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente regime di chemioterapia o bioterapia per il melanoma in stadio IV
  • Radioterapia a >50% del midollo osseo. I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a radioterapia per indicizzare le lesioni a meno che non abbiano una malattia chiaramente progressiva in questa sede o vi sia una malattia misurabile al di fuori dell'area della precedente radiazione.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Metastasi del SNC
  • Qualsiasi tumore maligno entro i 5 anni immediatamente precedenti la prima dose del farmaco in studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle e del carcinoma in situ della cervice
  • La necessità di una terapia corticosteroidea cronica (cioè >7 giorni) per via orale o endovenosa
  • Qualsiasi comorbidità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo
  • Pazienti che si trovano entro 30 giorni dalla chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altri farmaci sperimentali per il melanoma. I pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali del trattamento per poter essere arruolati.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTH-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su talabostat (PT-100) compresse

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