Tittel XELOX FOR SPyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier

• Histologisk diagnose av noen av følgende maligniteter som stammer fra spyttvev: adenoid cystisk karsinom, mucoepidermoid karsinom, acinisk cellekarsinom, ondartet blandet tumor, polymorft lavgradig adenokarsinom, udifferensiert karsinom, plateepitelkarsinom, adenokarsinom.
• Pasienter må være uhelbredelige på grunnlag av uopererbar lokal eller fjern sykdom som bestemt av pasientens kirurg og ikke potensielt kunne helbredes ved strålebehandling som bestemt av en stråleonkolog.
• Pasienter kan ha mottatt stråling til et hvilket som helst sted med følgende forbehold: stedene som ble brukt for evaluering av respons er enten ikke tidligere bestrålet eller de har vist progresjon av sykdom etter stråling, og det har vært et tidsintervall på en måned siden disse stedene ble bestrålet.
• Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på mindre enn 3.
• Pasienter skal ha minst endimensjonalt målbar sykdom dokumentert innen en måned etter behandlingsstart. Måling kan være ved fysisk undersøkelse eller radiologisk. Det bør gjøres forsøk på å fotodokumentere alle tumorsteder vurdert ved fysisk undersøkelse med en metrisk linjal i bildet for bekreftelse av målingen.
• Pasienter må være villige og i stand til å gå gjennom prosessen med informert samtykke.
• Pasienter må ha en forventet levetid på over 3 måneder.
• Pasienter må være minst 18 år.

• Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende tester som skal utføres innen 14 dager etter behandlingsstart:

  • Absolutt nøytrofiltall > 1999 celler x 10 6/L
  • Blodplateantall > 99 999 celler x 10 6/L
  • Hemoglobin >8,5 g/di eller HCT > 25 %
  • Serumkreatinin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance målt ved 24 timers urinsamling som minst 50 % av institusjonell nedre normalgrense.
  • Total bilirubin <2 x institusjonell ULN

  • AST (SGOT) <2 x institusjonell ULN*

    • * Hvis fra dokumentert leverpåvirkning med kreft, kan det være opptil < 5 x institusjonell ULN alkalisk fosfatase < 5 x institusjonell ULN #
    • # Hvis fra dokumentert bein- eller leverpåvirkning med kreft, ingen øvre grensebegrensning.
• Forsøkspersoner (mann eller kvinne) må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder mens de studerer.
• Forsøkspersonene skal kunne tolerere og svelge tabletter eller gjennomgå innsetting av GI-rør.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter skal ikke ha mottatt cellegift for metastatisk spyttkjertelkreft. Tidligere immunologiske, hormonelle, homøopatiske, naturlige eller alternativmedisinske behandlinger er akseptable forutsatt at behandlingen avsluttet mer enn 28 dager før protokollbehandlingen. Pasienter kan ha mottatt kjemoterapi gitt samtidig med strålebehandling i en adjuvant setting med kurativ hensikt.
• Pasienter skal ikke motta noen form (inkludert stråleterapeutisk, immunologisk, hormonell, homøopatisk, naturlig eller alternativ medisin) for antineoplastisk behandling annet enn XELOX mens de deltar i denne studien.
• Pasienter må ikke ha en historie med noen invasiv neoplasma innen tre år etter inntreden i forsøket, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft.
• Gravide og ammende kvinner er ikke kvalifisert for denne studien. Ingen graviditetstest er nødvendig. Kvinner i fertil alder må veiledes om bruk av effektiv prevensjon før de deltar i denne studien.
• Pasienter med betydelig aktiv sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, KOLS, ukontrollert diabetes) er ikke kvalifisert for denne studien.