Intitulé XELOX POUR LES CANCERS DES GLANDES SALIVAIRES

Critère d'intégration

• Diagnostic histologique de l'une des tumeurs malignes suivantes provenant du tissu salivaire : carcinome adénoïde kystique, carcinome mucoépidermoïde, carcinome à cellules acineuses, tumeur mixte maligne, adénocarcinome polymorphe de bas grade, carcinome indifférencié, carcinome épidermoïde, adénocarcinome.
• Les patients doivent être incurables sur la base d'une maladie locale ou distante non résécable telle que déterminée par le chirurgien du patient et ne pas être potentiellement curables par radiothérapie tel que déterminé par un radio-oncologue.
• Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie sur n'importe quel site avec la mise en garde suivante : soit les sites utilisés pour l'évaluation de la réponse n'ont pas été irradiés auparavant, soit ils ont montré une progression de la maladie après la radiothérapie et il s'est écoulé un intervalle de temps d'un mois depuis que ces sites ont été irradiés.
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG inférieur à 3.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable au moins unidimensionnellement documentée dans le mois suivant le début du traitement. La mesure peut se faire par examen physique ou radiologique. Des tentatives doivent être faites pour documenter par photo tous les sites tumoraux évalués par un examen physique avec une règle métrique dans la photo pour la confirmation de la mesure.
• Les patients doivent être disposés et capables de passer par le processus de consentement éclairé.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

• Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les tests suivants à effectuer dans les 14 jours suivant le début du traitement :

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1999 cellules x 10 6/L
  • Numération plaquettaire > 99 999 cellules x 10 6/L
  • Hémoglobine > 8,5 g/jour ou HCT > 25 %
  • Créatinine sérique < 1,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine mesurée par une collecte d'urine de 24 heures à au moins 50 % de la limite inférieure institutionnelle de la normale.
  • Bilirubine totale <2 x LSN institutionnelle

  • AST (SGOT) <2 x LSN institutionnelle*

    • * En cas d'atteinte hépatique documentée avec cancer, peut aller jusqu'à < 5 x LSN institutionnelle Phosphatase alcaline < 5 x LSN institutionnelle #
    • # S'il s'agit d'une atteinte documentée des os ou du foie liée au cancer, aucune restriction de limite supérieure.
• Les sujets (hommes ou femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'étude.
• Les sujets doivent être capables de tolérer et d'avaler des comprimés ou de subir l'insertion d'un tube gastro-intestinal.

Critère d'exclusion

• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique pour un cancer métastatique des glandes salivaires. Les thérapies immunologiques, hormonales, homéopathiques, naturelles ou alternatives antérieures sont acceptables à condition que le traitement se soit terminé plus de 28 jours avant la thérapie du protocole. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie administrée en concomitance avec une radiothérapie dans un cadre adjuvant à visée curative.
• Les patients ne doivent recevoir aucune forme (y compris radiothérapeutique, immunologique, hormonale, homéopathique, naturelle ou médecine alternative) de thérapie anti-néoplasique autre que XELOX pendant leur participation à cette étude.
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de néoplasme invasif dans les trois ans suivant l'entrée dans l'essai, à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du cancer du col de l'utérus traités de manière curative.
• Les femmes enceintes et allaitantes ne sont pas éligibles pour cette étude. Aucun test de grossesse n'est requis. Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation d'une contraception efficace avant de participer à cette étude.
• Les patients atteints d'une maladie active importante (par ex. insuffisance cardiaque congestive, BPCO, diabète non contrôlé) ne sont pas éligibles pour cette étude.