Titel XELOX VOOR SPEEKKLIERKANKER

Inclusiecriteria

• Histologische diagnose van een van de volgende maligniteiten afkomstig van speekselweefsel: adenoïd cystisch carcinoom, mucoepidermoïd carcinoom, acinisch celcarcinoom, kwaadaardige gemengde tumor, polymorf laaggradig adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom.
• Patiënten moeten ongeneeslijk zijn op basis van inoperabele lokale of verre ziekte zoals bepaald door de chirurg van de patiënt en niet mogelijk te genezen door bestralingstherapie zoals bepaald door een radiotherapeut-oncoloog.
• Patiënten kunnen op elke plaats zijn bestraald met het volgende voorbehoud: de plaatsen die worden gebruikt voor evaluatie voor respons zijn ofwel niet eerder bestraald of ze hebben na bestraling progressie van de ziekte vertoond en er is een tijdsinterval van een maand geleden sinds deze plaatsen werden bestraald.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van minder dan 3.
• Patiënten moeten ten minste een eendimensionaal meetbare ziekte hebben die binnen een maand na aanvang van de behandeling is gedocumenteerd. Meting kan door lichamelijk onderzoek of radiologisch zijn. Er moeten pogingen worden gedaan om alle tumorlocaties die door lichamelijk onderzoek zijn beoordeeld met een metrische liniaal op de foto te documenteren ter bevestiging van de meting.
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het proces van geïnformeerde toestemming te doorlopen.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door de volgende tests die binnen 14 dagen na aanvang van de therapie moeten worden uitgevoerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1999 cellen x 10 6/L
  • Aantal bloedplaatjes > 99.999 cellen x 10 6/L
  • Hemoglobine >8,5 gm/di of HCT > 25%
  • Serumcreatinine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring gemeten door 24-uurs urineverzameling als ten minste 50% van institutionele ondergrens van normaal.
  • Totaal bilirubine <2 x institutionele ULN

  • AST (SGOT) <2 x instelling ULN*

    • * Indien van gedocumenteerde leverbetrokkenheid bij kanker, kan tot < 5 x institutionele ULN Alkaline Phosphatase < 5 x institutionele ULN # zijn
    • # Indien van gedocumenteerde bot- of leverbetrokkenheid met kanker, geen bovengrensbeperking.
• Onderwerpen (mannelijk of vrouwelijk) moeten ermee instemmen om tijdens de studie effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Proefpersonen moeten in staat zijn tabletten te verdragen en door te slikken of een maagdarmbuis in te brengen.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten mogen geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde speekselklierkanker. Eerdere immunologische, hormonale, homeopathische, natuurlijke of alternatieve geneeswijzen zijn acceptabel, mits de behandeling meer dan 28 dagen voorafgaand aan de protocoltherapie is beëindigd. Patiënten hebben mogelijk chemotherapie gekregen in combinatie met bestralingstherapie in een adjuvante setting met curatieve bedoelingen.
• Patiënten mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek geen andere vorm (inclusief radiotherapeutische, immunologische, hormonale, homeopathische, natuurlijke of alternatieve geneeswijzen) van antineoplastische therapie krijgen dan XELOX.
• Patiënten mogen binnen drie jaar na deelname aan de studie geen voorgeschiedenis hebben van enig invasief neoplasma, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker.
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Er is geen zwangerschapstest nodig. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden voorgelicht over het gebruik van effectieve anticonceptie voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Patiënten met significante actieve ziekte (bijv. congestief hartfalen, COPD, ongecontroleerde diabetes) komen niet in aanmerking voor deze studie.