Название XELOX ДЛЯ РАКА СЛЮННЫХ ЖЕЛЕЗ

Критерии включения

• Гистологический диагноз любого из следующих злокачественных новообразований, происходящих из ткани слюны: аденоидно-кистозная карцинома, мукоэпидермоидная карцинома, ациноклеточная карцинома, злокачественная смешанная опухоль, полиморфная аденокарцинома низкой степени злокачественности, недифференцированная карцинома, плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома.
• Пациенты должны быть неизлечимыми на основании нерезектабельного местного или отдаленного заболевания, как это определено хирургом пациента, и не должны быть потенциально излечимы с помощью лучевой терапии, как это определено онкологом-радиологом.
• Пациенты могли получить облучение любого участка со следующей оговоркой: участки, использованные для оценки ответа, либо ранее не подвергались облучению, либо у них наблюдалось прогрессирование заболевания после облучения, и после облучения этих участков прошел временной интервал в один месяц.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG менее 3.
• Пациенты должны иметь, по крайней мере, одномерно измеримое заболевание, документированное в течение одного месяца после начала лечения. Измерение может быть физическим осмотром или рентгенологически. Следует попытаться сфотографировать все участки опухоли, оцененные при физическом осмотре, с помощью метрической линейки на фотографии для подтверждения измерений.
• Пациенты должны быть готовы и способны пройти процесс информированного согласия.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, что определяется следующими тестами, которые должны быть выполнены в течение 14 дней после начала терапии:

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1999 клеток x 10 6/л
  • Количество тромбоцитов > 99 999 клеток x 10 6/л
  • Гемоглобин > 8,5 г/день или HCT > 25%
  • Креатинин сыворотки <1,5 x верхний предел нормы в учреждении (ВГН) или клиренс креатинина, измеренный с помощью 24-часового сбора мочи, как минимум 50% нижнего предела нормы в учреждении.
  • Общий билирубин <2 x ВГН учреждения

  • АСТ (SGOT) <2 x ВГН учреждения*

    • * Если из-за документально подтвержденного поражения печени раком, может быть до < 5 x ВГН учреждения Щелочная фосфатаза < 5 x ВГН учреждения #
    • # Если из-за документально подтвержденного поражения костей или печени раком, ограничений по верхнему пределу нет.
• Субъекты (мужчины или женщины) должны согласиться использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования.
• Субъекты должны быть в состоянии переносить и глотать таблетки или подвергаться введению желудочно-кишечного зонда.

Критерий исключения

• Пациенты не должны получать цитотоксическую химиотерапию по поводу метастатического рака слюнных желез. Предыдущие иммунологические, гормональные, гомеопатические, натуральные или альтернативные методы лечения приемлемы при условии, что лечение закончилось более чем за 28 дней до терапии по протоколу. Пациенты могли получать химиотерапию одновременно с лучевой терапией в качестве адъювантной терапии с лечебной целью.
• Пациенты не должны получать какие-либо формы (включая радиотерапевтические, иммунологические, гормональные, гомеопатические, натуральные или альтернативные лекарства) противоопухолевой терапии, кроме XELOX, во время участия в этом исследовании.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе каких-либо инвазивных новообразований в течение трех лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи и рака шейки матки.
• Беременные и кормящие женщины не могут участвовать в этом исследовании. Тест на беременность не требуется. Женщины детородного возраста должны быть проинформированы об использовании эффективных противозачаточных средств до участия в этом исследовании.
• Пациенты со значительным активным заболеванием (например, застойная сердечная недостаточность, ХОБЛ, неконтролируемый диабет) не подходят для данного исследования.