Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytuł XELOX NA RAKA ŚLINIAN

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II kapecytabiny i oksaliplatyny (XELOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieuleczalnym rakiem ślinianek

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie skuteczności oksaliplatyny i kapecytabiny w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu ślinowego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia oraz czas, w którym rak zareaguje lub pozostanie w stabilnym stanie dzięki leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwóch środków badawczych zwanych oksaliplatyną i kapecytabiną.

Agenci śledczy nie otrzymali zgody Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na sposób, w jaki są wykorzystywani w tym badaniu. Oznacza to, że badany lek jest nadal badany w celu ustalenia, jaka jest bezpieczna dawka, jakie są skutki uboczne i czy jest skuteczny w badanej chorobie lub stanie.

Oksaliplatyna i kapecytabina to chemioterapeutyki zatwierdzone przez FDA do stosowania w innych nowotworach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie histologiczne któregokolwiek z następujących nowotworów wywodzących się z tkanki śliny: rak gruczołowo-torbielowaty, rak śluzowo-naskórkowy, rak zrazikowokomórkowy, złośliwy guz mieszany, polimorficzny gruczolakorak niskiego stopnia, rak niezróżnicowany, rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak.
  • Pacjenci muszą być nieuleczalni na podstawie nieoperacyjnej choroby miejscowej lub odległej, zgodnie z ustaleniami chirurga pacjenta i nie mogą być potencjalnie uleczalni za pomocą radioterapii, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa.
  • Pacjenci mogli otrzymać promieniowanie w dowolne miejsce z następującym zastrzeżeniem: miejsca wykorzystane do oceny odpowiedzi albo nie były wcześniej napromieniane, albo wykazywały progresję choroby po napromieniowaniu, a od naświetlania tych miejsc upłynął okres jednego miesiąca.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG poniżej 3.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną co najmniej jednowymiarową chorobę w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Pomiaru można dokonać na podstawie badania fizykalnego lub radiologicznego. Należy podjąć próbę udokumentowania fotograficznie wszystkich miejsc guza ocenianych w badaniu fizykalnym z linijką metryczną na zdjęciu w celu potwierdzenia pomiaru.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przejścia przez proces świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów określoną przez następujące badania, które należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1999 komórek x 10 6/l
    • Liczba płytek krwi > 99 999 komórek x 10 6/l
    • Hemoglobina >8,5 gm/di lub HCT > 25%
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) danej instytucji lub klirens kreatyniny mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu jako co najmniej 50% dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej <2 x ULN w placówce
    • AspAT (SGOT) <2 x ULN w placówce*

      • * W przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z rakiem, może wynosić do < 5 x ULN fosfatazy alkalicznej w danej placówce < 5 x ULN w placówce #
      • # Jeśli z udokumentowanym zajęciem kości lub wątroby przez raka, nie ma ograniczenia górnej granicy.
  • Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania.
  • Pacjenci powinni być w stanie tolerować i połykać tabletki lub przejść przez wprowadzenie rurki żołądkowo-jelitowej.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci nie mogli otrzymywać chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka gruczołów ślinowych z przerzutami. Wcześniejsze terapie immunologiczne, hormonalne, homeopatyczne, naturalne lub medycyny alternatywnej są dopuszczalne, pod warunkiem że leczenie zakończyło się wcześniej niż 28 dni przed terapią protokołowaną. Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię podawaną jednocześnie z radioterapią w ramach leczenia uzupełniającego z zamiarem wyleczenia.
  • Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej formy (w tym radioterapeutycznej, immunologicznej, hormonalnej, homeopatycznej, naturalnej lub alternatywnej) terapii przeciwnowotworowej innej niż XELOX.
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie żadnego inwazyjnego nowotworu w ciągu trzech lat od włączenia do badania, z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania. Nie jest wymagany test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o stosowaniu skutecznej antykoncepcji przed wzięciem udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z istotną czynną chorobą (np. zastoinowa niewydolność serca, POChP, niewyrównana cukrzyca) nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XELOX
  • Oksaliplatyna 130 mg/m2 dzień 1 co 3 tygodnie
  • Kapecytabina 1700 mg/m2/dzień dni 1-14 co 3 tygodnie. -- Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi na koniec cyklu 2 i na koniec każdego kolejnego równego cyklu.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi guza oceniany według kryteriów RECIST po każdych 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Co 2 cykle
Co 2 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany według kryteriów RECIST po każdych 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Co 2 cykle
Co 2 cykle
Toksyczność oceniana co tydzień przez CTCAE
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Ekspresja białek regulujących transdukcję sygnału i cykl komórkowy oceniana na podstawie biopsji na początku badania iw dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
Linia bazowa i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

3
Subskrybuj