- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00101075
Tytuł XELOX NA RAKA ŚLINIAN
Badanie fazy II kapecytabiny i oksaliplatyny (XELOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieuleczalnym rakiem ślinianek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie dwóch środków badawczych zwanych oksaliplatyną i kapecytabiną.
Agenci śledczy nie otrzymali zgody Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na sposób, w jaki są wykorzystywani w tym badaniu. Oznacza to, że badany lek jest nadal badany w celu ustalenia, jaka jest bezpieczna dawka, jakie są skutki uboczne i czy jest skuteczny w badanej chorobie lub stanie.
Oksaliplatyna i kapecytabina to chemioterapeutyki zatwierdzone przez FDA do stosowania w innych nowotworach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie histologiczne któregokolwiek z następujących nowotworów wywodzących się z tkanki śliny: rak gruczołowo-torbielowaty, rak śluzowo-naskórkowy, rak zrazikowokomórkowy, złośliwy guz mieszany, polimorficzny gruczolakorak niskiego stopnia, rak niezróżnicowany, rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak.
- Pacjenci muszą być nieuleczalni na podstawie nieoperacyjnej choroby miejscowej lub odległej, zgodnie z ustaleniami chirurga pacjenta i nie mogą być potencjalnie uleczalni za pomocą radioterapii, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa.
- Pacjenci mogli otrzymać promieniowanie w dowolne miejsce z następującym zastrzeżeniem: miejsca wykorzystane do oceny odpowiedzi albo nie były wcześniej napromieniane, albo wykazywały progresję choroby po napromieniowaniu, a od naświetlania tych miejsc upłynął okres jednego miesiąca.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG poniżej 3.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną co najmniej jednowymiarową chorobę w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Pomiaru można dokonać na podstawie badania fizykalnego lub radiologicznego. Należy podjąć próbę udokumentowania fotograficznie wszystkich miejsc guza ocenianych w badaniu fizykalnym z linijką metryczną na zdjęciu w celu potwierdzenia pomiaru.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przejścia przez proces świadomej zgody.
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów określoną przez następujące badania, które należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia:
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1999 komórek x 10 6/l
- Liczba płytek krwi > 99 999 komórek x 10 6/l
- Hemoglobina >8,5 gm/di lub HCT > 25%
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) danej instytucji lub klirens kreatyniny mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu jako co najmniej 50% dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
- Stężenie bilirubiny całkowitej <2 x ULN w placówce
AspAT (SGOT) <2 x ULN w placówce*
- * W przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z rakiem, może wynosić do < 5 x ULN fosfatazy alkalicznej w danej placówce < 5 x ULN w placówce #
- # Jeśli z udokumentowanym zajęciem kości lub wątroby przez raka, nie ma ograniczenia górnej granicy.
- Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania.
- Pacjenci powinni być w stanie tolerować i połykać tabletki lub przejść przez wprowadzenie rurki żołądkowo-jelitowej.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nie mogli otrzymywać chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka gruczołów ślinowych z przerzutami. Wcześniejsze terapie immunologiczne, hormonalne, homeopatyczne, naturalne lub medycyny alternatywnej są dopuszczalne, pod warunkiem że leczenie zakończyło się wcześniej niż 28 dni przed terapią protokołowaną. Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię podawaną jednocześnie z radioterapią w ramach leczenia uzupełniającego z zamiarem wyleczenia.
- Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej formy (w tym radioterapeutycznej, immunologicznej, hormonalnej, homeopatycznej, naturalnej lub alternatywnej) terapii przeciwnowotworowej innej niż XELOX.
- Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie żadnego inwazyjnego nowotworu w ciągu trzech lat od włączenia do badania, z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania. Nie jest wymagany test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o stosowaniu skutecznej antykoncepcji przed wzięciem udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z istotną czynną chorobą (np. zastoinowa niewydolność serca, POChP, niewyrównana cukrzyca) nie kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: XELOX
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek odpowiedzi guza oceniany według kryteriów RECIST po każdych 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Co 2 cykle
|
Co 2 cykle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany według kryteriów RECIST po każdych 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Co 2 cykle
|
Co 2 cykle
|
Toksyczność oceniana co tydzień przez CTCAE
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Ekspresja białek regulujących transdukcję sygnału i cykl komórkowy oceniana na podstawie biopsji na początku badania iw dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
|
Linia bazowa i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający rak ślinianek
- rak gruczołu ślinowego III stopnia
- Rak gruczołów ślinowych IV stopnia
- guz z komórek zrazikowych gruczołów ślinowych
- rak gruczołowo-torbielowaty gruczołów ślinowych
- słabo zróżnicowany rak ślinianek
- wysokozróżnicowany rak śluzowo-naskórkowy gruczołów ślinowych
- niskozróżnicowany rak śluzowo-naskórkowy gruczołów ślinowych
- złośliwy nowotwór mieszanokomórkowy ślinianek
- gruczolakorak ślinianek
- rak płaskonabłonkowy gruczołów ślinowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-149
- P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
- SANOFI-DFCI-04149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksaliplatyna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny