Título XELOX PARA CÂNCER DE GLÂNDULAS SALIVARES

Critério de inclusão

• Diagnóstico histológico de qualquer uma das seguintes neoplasias com origem no tecido salivar: carcinoma adenóide cístico, carcinoma mucoepidermóide, carcinoma de células acinares, tumor misto maligno, adenocarcinoma polimorfo de baixo grau, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma.
• Os pacientes devem ser incuráveis ​​com base em doença local ou distante irressecável, conforme determinado pelo cirurgião do paciente, e não ser potencialmente curáveis ​​por radioterapia, conforme determinado por um oncologista de radiação.
• Os pacientes podem ter recebido radiação em qualquer local com a seguinte advertência: os locais usados ​​para avaliação da resposta não foram irradiados anteriormente ou mostraram progressão da doença após a radiação e houve um intervalo de tempo de um mês desde que esses locais foram irradiados.
• Os pacientes devem ter um estado de desempenho ECOG inferior a 3.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma doença mensurável unidimensional documentada dentro de um mês após o início do tratamento. A medição pode ser por exame físico ou radiologicamente. Devem ser feitas tentativas para documentar com foto todos os locais do tumor avaliados por exame físico com uma régua métrica dentro da foto para confirmação da medição.
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a passar pelo processo de consentimento informado.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

• Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes testes, a serem realizados em até 14 dias após o início da terapia:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1999 células x 10 6/L
  • Contagem de plaquetas > 99.999 células x 10 6/L
  • Hemoglobina > 8,5 gm/di ou HCT > 25%
  • Creatinina sérica < 1,5 x limites superiores institucionais do normal (LSN) ou depuração de creatinina medida pela coleta de urina de 24 horas como pelo menos 50% do limite inferior institucional do normal.
  • Bilirrubina total <2 x LSN institucional

  • AST (SGOT) <2 x LSN institucional*

    • * Se for documentado envolvimento hepático com câncer, pode ser até < 5 x LSN institucional Fosfatase Alcalina < 5 x LSN institucional #
    • # Se for documentado envolvimento ósseo ou hepático com câncer, sem restrição de limite superior.
• Os indivíduos (homens ou mulheres) devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes de tolerar e engolir comprimidos ou serem submetidos à inserção de tubo gastrointestinal.

Critério de exclusão

• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia citotóxica para câncer de glândula salivar metastático. Terapias imunológicas, hormonais, homeopáticas, naturais ou de medicina alternativa anteriores são aceitáveis, desde que o tratamento tenha terminado mais de 28 dias antes da terapia de protocolo. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia administrada concomitantemente com radioterapia em um ambiente adjuvante com intenção curativa.
• Os pacientes não devem receber nenhuma forma (incluindo medicina radioterapêutica, imunológica, hormonal, homeopática, natural ou alternativa) de terapia antineoplásica diferente de XELOX durante a participação neste estudo.
• Os pacientes não devem ter histórico de qualquer neoplasia invasiva dentro de três anos da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e câncer cervical.
• Mulheres grávidas e lactantes não são elegíveis para este estudo. Nenhum teste de gravidez é necessário. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre o uso de controle de natalidade eficaz antes da participação neste estudo.
• Pacientes com doença ativa significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, diabetes não controlada) não são elegíveis para este estudo.