Título XELOX PARA EL CÁNCER DE LAS GLÁNDULAS SALIVALES

Criterios de inclusión

• Diagnóstico histológico de cualquiera de las siguientes neoplasias malignas que se originan en el tejido salival: carcinoma quístico adenoide, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma de células acinares, tumor mixto maligno, adenocarcinoma polimorfo de bajo grado, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma.
• Los pacientes deben ser incurables sobre la base de una enfermedad local o distante irresecable según lo determine el cirujano del paciente y no ser potencialmente curables mediante radioterapia según lo determine un oncólogo radioterápico.
• Los pacientes pueden haber recibido radiación en cualquier sitio con la siguiente advertencia: los sitios utilizados para la evaluación de la respuesta no se han irradiado previamente o han mostrado progresión de la enfermedad después de la radiación y ha pasado un intervalo de tiempo de un mes desde que se irradiaron estos sitios.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de menos de 3.
• Los pacientes deben tener al menos una enfermedad medible unidimensionalmente documentada en el plazo de un mes desde el inicio del tratamiento. La medición puede ser por examen físico o radiológicamente. Se debe intentar documentar con fotografías todos los sitios de tumores evaluados mediante examen físico con una regla métrica dentro de la fotografía para confirmar la medición.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de pasar por el proceso de consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años.

• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por las siguientes pruebas que se realizarán dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1999 células x 10 6/L
  • Recuento de plaquetas > 99.999 células x 10 6/L
  • Hemoglobina > 8,5 gm/di o HCT > 25 %
  • Creatinina sérica < 1,5 x límites institucionales superiores de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina medido mediante la recolección de orina de 24 horas como al menos el 50 % del límite institucional inferior de la normalidad.
  • Bilirrubina total <2 x LSN institucional

  • AST (SGOT) <2 x ULN institucional*

    • * Si por compromiso hepático documentado con cáncer, puede ser hasta < 5 x ULN institucional Fosfatasa alcalina < 5 x ULN institucional #
    • # Si se trata de compromiso óseo o hepático documentado con cáncer, sin límite superior de restricción.
• Los sujetos (hombres o mujeres) deben aceptar usar métodos efectivos de control de la natalidad durante el estudio.
• Los sujetos deben poder tolerar y tragar tabletas o someterse a la inserción de un tubo gastrointestinal.

Criterio de exclusión

• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica para el cáncer de glándulas salivales metastásico. Las terapias previas inmunológicas, hormonales, homeopáticas, naturales o de medicina alternativa son aceptables siempre que el tratamiento finalice más de 28 días antes de la terapia del protocolo. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia concomitantemente con radioterapia en un entorno adyuvante con intención curativa.
• Los pacientes no deben recibir ninguna forma (incluida la medicina radioterapéutica, inmunológica, hormonal, homeopática, natural o alternativa) de terapia antineoplásica que no sea XELOX mientras participan en este estudio.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de ninguna neoplasia invasiva dentro de los tres años posteriores al ingreso al ensayo, a excepción del cáncer de piel no melanoma tratado curativamente y el cáncer de cuello uterino.
• Las mujeres embarazadas y lactantes no son elegibles para este estudio. No se requiere prueba de embarazo. Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre el uso de métodos anticonceptivos efectivos antes de participar en este estudio.
• Pacientes con enfermedad activa significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, diabetes no controlada) no son elegibles para este estudio.