Title XELOX NYÁLMIRIGYRÁK ESETÉN

Befogadási kritériumok

• A következő nyálszövetből származó rosszindulatú daganatok bármelyikének szövettani diagnosztikája: adenoid cisztás karcinóma, mucoepidermoid carcinoma, acinus sejtes karcinóma, rosszindulatú vegyes daganat, polimorf alacsony fokú adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma.
• A betegeknek gyógyíthatatlannak kell lenniük a beteg sebésze által megállapított, nem reszekálható helyi vagy távoli betegség alapján, és nem lehetnek potenciálisan gyógyíthatóak sugárterápiával, ahogy azt a sugáronkológus állapítja meg.
• A betegek bármely helyre sugárzást kaphattak, a következő figyelmeztetéssel: a válasz értékelésére használt helyek vagy korábban nem voltak besugározva, vagy a betegség progresszióját mutatták a besugárzás után, és egy hónap telt el e helyek besugárzása óta.
• A betegek ECOG-teljesítményének 3-nál kisebbnek kell lennie.
• A betegeknek legalább egydimenziósan mérhető betegséggel kell rendelkezniük a kezelés megkezdését követő egy hónapon belül. A mérés történhet fizikális vizsgálattal vagy radiológiai vizsgálattal. A mérés megerősítése érdekében meg kell próbálni minden fizikális vizsgálattal értékelt tumorhelyet fotódokumentálni a fényképen belüli metrikus vonalzóval.
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy átmenjenek a tájékozott beleegyezés folyamatán.
• A betegek várható élettartamának meg kell haladnia a 3 hónapot.
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

• A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbi vizsgálatok szerint, amelyeket a kezelés megkezdését követő 14 napon belül kell elvégezni:

  • Abszolút neutrofilszám > 1999 sejt x 10 6/l
  • Thrombocytaszám > 99 999 sejt x 10 6/L
  • Hemoglobin > 8,5 g/di vagy HCT > 25%
  • A szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) vagy a kreatinin-clearance 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve, ami legalább 50%-a a normál intézményi alsó határának.
  • Összes bilirubin <2 x intézményi ULN

  • AST (SGOT) <2 x intézményi ULN*

    • * Ha dokumentált májkárosodás miatt van rákban, legfeljebb 5-szöröse lehet az intézményi felső határértéknek, az alkalikus foszfatáznak < 5-szöröse az intézményi felső határértéknek.
    • # Ha dokumentált csont- vagy májérintettség miatt, nincs felső határ korlátozás.
• Az alanyoknak (férfiak vagy nők) bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tabletták tolerálására és lenyelésére, vagy GI-szondát kell behelyezni.

Kizárási kritériumok

• A betegek nem kaptak citotoxikus kemoterápiát metasztatikus nyálmirigyrák miatt. A korábbi immunológiai, hormonális, homeopátiás, természetes vagy alternatív gyógyászati ​​terápiák elfogadhatók, feltéve, hogy a kezelést a protokollterápia előtt több mint 28 nappal fejezték be. Lehetséges, hogy a betegek sugárterápiával egyidejűleg adjuváns kemoterápiát kaptak gyógyító szándékkal.
• A vizsgálatban való részvétel során a betegek a XELOX-on kívül semmilyen formában (beleértve a sugárterápiás, immunológiai, hormonális, homeopátiás, természetes vagy alternatív gyógyászatot) nem kaphatnak daganatellenes terápiát.
• A vizsgálatba való belépéstől számított három éven belül a betegeknél nem szerepelhet invazív daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot és méhnyakrákot.
• Terhes és szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Terhességi teszt nem szükséges. A fogamzóképes korú nőknek tanácsot kell kapniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásáról, mielőtt részt vennének ebben a vizsgálatban.
• Jelentős aktív betegségben szenvedő betegek (pl. pangásos szívelégtelenség, COPD, kontrollálatlan cukorbetegség) nem alkalmasak ebben a vizsgálatban.