- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00101075
Titolo XELOX PER I CANCRO DELLE GHIANDOLE SALIVARI
Studio di fase II su capecitabina e oxaliplatino (XELOX) in pazienti con tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, incurabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio su due agenti sperimentali chiamati oxaliplatino e capecitabina.
Gli agenti sperimentali non hanno ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per il modo in cui vengono utilizzati in questo studio. Ciò significa che un farmaco sperimentale è ancora in fase di studio per determinare qual è una dose sicura, quali sono gli effetti collaterali e se è efficace o meno nella malattia o nella condizione studiata.
L'oxaliplatino e la capecitabina sono agenti chemioterapici che sono stati approvati dalla FDA per l'uso in altri tumori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi istologica di uno qualsiasi dei seguenti tumori maligni originati dal tessuto salivare: carcinoma adenoideo cistico, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma a cellule aciniche, tumore misto maligno, adenocarcinoma polimorfo di basso grado, carcinoma indifferenziato, carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma.
- I pazienti devono essere incurabili sulla base di una malattia locale o distante non resecabile, come determinato dal chirurgo del paziente e non essere potenzialmente curabili mediante radioterapia, come determinato da un radioterapista.
- I pazienti possono aver ricevuto radiazioni in qualsiasi sito con la seguente avvertenza: i siti utilizzati per la valutazione della risposta non sono stati precedentemente irradiati o hanno mostrato una progressione della malattia dopo la radiazione e c'è stato un intervallo di tempo di un mese da quando questi siti sono stati irradiati.
- I pazienti devono avere un performance status ECOG inferiore a 3.
- I pazienti devono avere almeno una malattia misurabile unidimensionalmente documentata entro un mese dall'inizio del trattamento. La misurazione può essere effettuata mediante esame fisico o radiologicamente. Devono essere fatti tentativi per documentare con foto tutti i siti tumorali valutati mediante esame fisico con un righello metrico all'interno della foto per la conferma della misurazione.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi al processo di consenso informato.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo come definito dai seguenti test da eseguire entro 14 giorni dall'inizio della terapia:
- Conta assoluta dei neutrofili > 1999 cellule x 10 6/L
- Conta piastrinica > 99.999 cellule x 10 6/L
- Emoglobina > 8,5 gm/di o HCT > 25%
- Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) o clearance della creatinina misurata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore come almeno il 50% del limite inferiore della norma istituzionale.
- Bilirubina totale <2 x ULN istituzionale
AST (SGOT) <2 x ULN istituzionale*
- * Se da coinvolgimento epatico documentato con cancro, può essere fino a < 5 x ULN istituzionale Fosfatasi alcalina < 5 x ULN istituzionale #
- # Se da coinvolgimento osseo o epatico documentato con cancro, nessuna restrizione del limite superiore.
- I soggetti (maschi o femmine) devono accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.
- I soggetti devono essere in grado di tollerare e deglutire le compresse o sottoporsi all'inserimento del tubo GI.
Criteri di esclusione
- I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia citotossica per carcinoma metastatico delle ghiandole salivari. Le precedenti terapie immunologiche, ormonali, omeopatiche, naturali o di medicina alternativa sono accettabili a condizione che il trattamento sia terminato più di 28 giorni prima della terapia del protocollo. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia somministrata in concomitanza con radioterapia in un contesto adiuvante con intento curativo.
- I pazienti non devono ricevere alcuna forma (inclusa medicina radioterapica, immunologica, ormonale, omeopatica, naturale o alternativa) di terapia antineoplastica diversa da XELOX durante la partecipazione a questo studio.
- I pazienti non devono avere una storia di neoplasia invasiva entro tre anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente e del cancro cervicale.
- Le donne incinte e che allattano non sono eleggibili per questo studio. Non è richiesto alcun test di gravidanza. Le donne in età fertile devono essere informate sull'uso di un controllo delle nascite efficace prima della partecipazione a questo studio.
- Pazienti con malattia attiva significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, diabete non controllato) non sono eleggibili per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: XELOX
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del tumore valutato in base ai criteri RECIST ogni 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 2 Cicli
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Ogni 2 Cicli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione valutata dai criteri RECIST ogni 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 2 Cicli
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Ogni 2 Cicli
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Tossicità valutata settimanalmente dal CTCAE
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Espressione della trasduzione del segnale e delle proteine regolatrici del ciclo cellulare valutate mediante biopsia al basale e al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
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Basale e Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma delle ghiandole salivari ricorrente
- carcinoma delle ghiandole salivari in stadio III
- carcinoma delle ghiandole salivari in stadio IV
- tumore a cellule aciniche delle ghiandole salivari
- carcinoma adenoideo cistico delle ghiandole salivari
- carcinoma scarsamente differenziato delle ghiandole salivari
- carcinoma mucoepidermoide delle ghiandole salivari di alto grado
- carcinoma mucoepidermoide delle ghiandole salivari di basso grado
- tumore maligno a cellule miste delle ghiandole salivari
- adenocarcinoma delle ghiandole salivari
- carcinoma a cellule squamose delle ghiandole salivari
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie delle ghiandole salivari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-149
- P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SANOFI-DFCI-04149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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