Název XELOX PRO RAKOVINY SLINNÝCH ŽLÁZ

Kritéria pro zařazení

• Histologická diagnostika kteréhokoli z následujících malignit pocházejících ze slinné tkáně: adenoidně cystický karcinom, mukoepidermoidní karcinom, acinocelulární karcinom, maligní smíšený nádor, polymorfní adenokarcinom nízkého stupně, nediferencovaný karcinom, spinocelulární karcinom, adenokarcinom.
• Pacienti musí být nevyléčitelní na základě neresekovatelného lokálního nebo vzdáleného onemocnění, jak určí chirurg pacienta, a nesmí být potenciálně vyléčitelní radiační terapií, jak stanoví radiační onkolog.
• Pacienti mohli být ozařováni na kterékoli místo s následujícím upozorněním: místa použitá pro hodnocení odpovědi buď nebyla dříve ozářena, nebo vykazovala progresi onemocnění po ozáření a od ozařování těchto míst uplynul časový interval jeden měsíc.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG nižší než 3.
• Pacienti musí mít do jednoho měsíce od zahájení léčby zdokumentované alespoň jednorozměrně měřitelné onemocnění. Měření může být provedeno fyzikálním vyšetřením nebo radiologicky. Je třeba se pokusit fotograficky zdokumentovat všechna nádorová místa hodnocená fyzikálním vyšetřením pomocí metrického pravítka na fotografii pro potvrzení měření.
• Pacienti musí být ochotni a schopni projít procesem informovaného souhlasu.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
• Pacienti musí být starší 18 let.

• Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími testy, které mají být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby:

  • Absolutní počet neutrofilů > 1999 buněk x 106/l
  • Počet krevních destiček > 99 999 buněk x 10 6/l
  • Hemoglobin > 8,5 g/di nebo HCT > 25 %
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu měřená 24hodinovým sběrem moči jako alespoň 50 % ústavní dolní hranice normálu.
  • Celkový bilirubin <2 x ústavní ULN

  • AST (SGOT) <2 x institucionální ULN*

    • * Pokud jde o zdokumentované postižení jater rakovinou, může být až < 5 x ústavní ULN alkalická fosfatáza < 5 x ústavní ULN #
    • # Pokud zdokumentované postižení kostí nebo jater rakovinou, bez omezení horní hranice.
• Subjekty (muž nebo žena) musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie.
• Subjekty by měly být schopny tolerovat a polykat tablety nebo podstoupit zavedení GI trubice.

Kritéria vyloučení

• Pacienti nesměli dostávat cytotoxickou chemoterapii pro metastatický karcinom slinných žláz. Předchozí imunologické, hormonální, homeopatické, přírodní nebo alternativní terapie jsou přijatelné za předpokladu, že léčba skončila déle než 28 dní před protokolární terapií. Pacienti mohli dostávat chemoterapii podávanou současně s radiační terapií v adjuvantní léčbě s kurativním záměrem.
• Pacienti nesmí během účasti v této studii dostávat žádnou jinou formu antineoplastické léčby (včetně radioterapeutické, imunologické, hormonální, homeopatické, přírodní nebo alternativní medicíny) než XELOX.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze žádný invazivní novotvar do tří let od vstupu do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku.
• Těhotné a kojící ženy nejsou způsobilé pro tuto studii. Není vyžadován žádný těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí být před účastí v této studii poučeny o používání účinné antikoncepce.
• Pacienti s významným aktivním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, CHOPN, nekontrolovaný diabetes) nejsou vhodné pro tuto studii.