En studie av APD356 (Lorcaserin) i sunne japanske voksne emner

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

1. Ikke-røykende, sunne japanske mannlige forsøkspersoner er eldre enn eller lik 20 år og under 55 år på tidspunktet for informert samtykke. For å regnes som ikke-røyker, må pasienten ha sluttet å røyke i minst 4 uker før dosering.

2. BMI større enn eller lik 23 og mindre enn 32 kg/m2 ved screening

   a) BMI (kg/m2) = kroppsvekt(kg)/[høyde(m) x høyde(m)]

3. Gi skriftlig informert samtykke
4. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

1. Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering
2. Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering; f.eks. psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller personer som har en medfødt abnormitet i metabolismen
3. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske profiler til studiemedikamentet, f.eks. hepatektomi, nefrotomi, reseksjon av fordøyelsesorganer ved screening
4. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet i sykehistorien ved screening, og fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG-funn eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening
5. Et forlenget QT/QTc-intervall (QTc større enn 450 ms) demonstrert på EKG ved screening eller baseline
6. Kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening
7. Kjent historie med matallergier eller for tiden opplever betydelig sesong- eller flerårig allergi ved screening
8. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positiv ved screening
9. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBs Ag), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller syfilistest ved screening
10. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller -misbruk, eller de som har en positiv urin narkotikatest ved screening eller baseline
11. Inntak av koffeinholdige drikker eller mat innen 72 timer før dosering
12. Inntak av kosttilskudd, juice og urtepreparater eller andre matvarer eller drikkevarer som kan påvirke de ulike legemiddelmetaboliserende enzymene og transportørene (f.eks. alkohol og grapefruktjuice) innen 1 uke før dosering
13. Inntak av urtepreparater som inneholder johannesurt innen 4 uker før dosering
14. Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt desinfeksjonsmidler, øyedråper) innen 4 uker før dosering
15. Inntak av reseptfrie (OTC) medisiner (unntatt desinfeksjonsmidler, øyedråper) innen 2 uker før dosering
16. For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 16 uker før informert samtykke
17. Personer som gjennomgår blodoverføring innen 12 uker, eller som donerer 400 ml eller mer fullblod innen 12 uker (16 uker for kvinne) eller 200 ml eller mer fullblod innen 4 uker, eller som gir en komponentdonasjon innen 2 uker før til dosering.
18. Engasjement i anstrengende trening innen 2 uker før innsjekking (f.eks. maratonløpere, vektløftere osv.)
19. Forsøkspersoner som har en tilstand som vil gjøre dem, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien