Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av APD356 i behandling av fedme

11. september 2019 oppdatert av: Eisai Inc.

En 12-ukers, dosevarierende, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av APD356 hos overvektige pasienter

Dette er en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel, APD356, en ny, selektiv 5-HT2c-reseptoragonist, i klinisk utvikling som en potensiell behandling for fedme.

Hensikten med denne studien er å oppnå en foreløpig vurdering av sikkerheten og effekten av APD356, når det administreres daglig i 12 uker, hos overvektige personer som ellers er friske. Personer som samtidig bruker medisiner for kontroll av hypertensjon eller blodlipider kan kvalifisere seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppestudie. Tre forskjellige doser av APD356 eller placebo vil bli administrert daglig i 12 uker, til overvektige, mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende, kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år. Omtrent 400 fag vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-65 år (inklusive)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 30-45 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • Ingen andre samtidige medisiner enn hypertensjonsmedisiner (stabil > 90 dager) og/eller statiner (stabil > 90 dager)
  • Ingen tidligere behandling med legemidler assosiert med utvikling av pulmonal hypertensjon eller hjerteklaffinsuffisiens
  • Ikke mer enn mild mitralklaffoppstøt og fravær av aortaklaffoppstøt ved screeningekkokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i kroppsvekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Endringer i midjeomkrets, hofteomkrets og midje/hofteforhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD356-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APD356

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere